食品安全管理制度清单及目录

4.4.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求。

4.4.2 对空气洁净度的要求见《洁净厂房管理规程》、《洁净厂房温湿度监控规程》。

4. 4.3 生产过程的要求

4. 4.3.1 生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行30分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行。

4. 4.3.2 洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净状态以后方可开始进行。

4. 4.3.3 对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。严格控制洁净区人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制度。

4. 4.3.4 不允许未穿洁净服人员进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。

4. 4.3.5 更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施。接触药物的容器、器具洗涤干净后消毒后使用。

4. 4.3.6 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使用洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45～65%。

4. 4.4 洁净区空气要定期用消毒剂消毒，尽量使用二种消毒剂，定期轮换使用，防止耐药菌的出现。

4. 4.5为确保洁净区的净化环境， QC每月对各车间洁净区沉降菌数检测一次，QA每三个月对各车间洁净区尘埃粒子数检测一次。

4. 4.6 要加强对洁净区地漏的清洁消毒管理：每次清场按其清洁标准消毒操作程序清洁，洁净区内生产必须用洁净消毒器具。

4. 4.7 洁净区内不得存放杂物、废弃设备、废弃物及非生产物料。

4. 4.8 人员、物料、器具等必须按规定程序净化方可进入洁净区。物料、器具等进入车间的物料、物品应经物流通道经脱外包并清洁后进入。容器、用具使用、洗涤、存放按《设备清洗管理制度》等制度及操作规程操作。

4. 4.9 禁止携入以下物品：

4. 4.9.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4. 4.9.2 未确定为低发尘性的记录笔记用纸、铅笔。 4. 4.9.3不得携带与生产无关的私人物品进入洁净区。 4.5人员卫生

应遵守《从业人员卫生管理制度》、《从业人员健康管理制度》的规定。 4.6除遵守上述规定外，生产过程及物料、物品、中间体、成品存入过程中应严格遵守《食品生产过程防污染、变质管理制度》、《生产设备卫生制度》、《物料卫生制度》等相关卫生制度。

（十） 从业人员卫生管理制度SMP-WS-003（00）

1. 目的：规范一般从业人员卫生管理，确保人员卫生符合要求、防止污染及交叉污染，保证食品质量。

2. 适用范围：本规程适用公司全体食品从业人员。 3. 责任者：公司全体员工对本规程的实施负责。 4. 正文： 4.1

从业人员健康管理：食品生产从业人员必须凭健康证明上岗。具体规定详

见《从业人员健康检查管理制度》。

4.2

从业人员卫生培训：新参加工作及临时参加工作的从业人员必须接受公司

安排的卫生知识培训，合格后方能上岗；在职从业人员应定期及不定期进行卫生培训，培训情况应记录。

4.3 从业人员个人卫生

4.3.1进公司人员禁止吸烟和吃食物，更不能随地吐痰

4.3.2人员进入车间应从人流通道进入。进入车间人员必须先洗手、消毒、穿戴符合要求的工作服、工作帽、工作鞋。

4.3.3应保持良好个人卫生，做到勤洗澡、勤理性、勤剪指甲，操作时应穿戴符合要求的工作服、工作帽、工作鞋，进入洁净区还须戴口罩；头发不得外露，不得留长指甲、涂指甲油、佩带饰物，以免对产品质量造成不良影响。离开工作场地时，必须换掉工衣、工鞋、工帽。

4.3.4操作时手部应保持清洁，操作前手部应洗净，干手用烘手机，注意手消毒，手在清洁消毒以后不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。一般不得

裸手直接接触入口食品、食品外包及与设备内表面。如必须时接触直接入口食品时，手部先应进行消毒。

4.3.5直接触直接入口食品的操作人员在有下列情形时应洗手。 4.3.5.1. 开始工作前； 4.3.5.2. 处理食物前； 4.3.5.3. 上厕所后 4.3.5.4. 处理生食物后；

4.3.5.5. 处理弄污的设备或饮食用具后； 4.3.5.6. 咳嗽、打喷嚏、或擤鼻子后； 4.3.5.7. 处理动物或废物后；

4.3.5.8. 触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其他部位后；

4.3.5.9. 从事任何可能会污染双手活动(如处理货项、执行清洁任务)后。 4.3.6洁净区操作人员进入专间时宜再次更换洁净区内专用工作衣帽并佩戴口罩，操作前双手严格进行清洗消毒，操作中应适时地消毒双手。不得穿戴洁净区工作衣帽从事与洁净区内操作无关的工作。

4.3.7个人衣物及私人物品不得带入食品生产区。

4.3.8生产内不得有抽烟、饮食及其它可能污染食品的行为。

4.3.9进入生产区的非加工操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。 4.4从业人员工作服管理

4.4.1工作服（包括衣、帽、口罩）宜用白色（或浅色）布料制作，也可按其工作的场所从颜色或式样上进行区分，如粗加工、烹调、仓库、清洁等。

4.4.2工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。接触直接入口食品人员的工作服应每天更换。

4.4.3从业人员上厕所前应在脱去工作服。 4.4.4待清洗的工作服应放在清洗间。 4.4.5每名从业人员应有两套或以上工作服。

4.4.6关于从业人员工作服管理其它要求详见《一般区工作服管理制度》及《洁净区工作服管理制度》等制度。

4.4 除遵守以上规定外，从业人员还要自觉遵守《生产场所卫生管理制度》。

（十一） 设备卫生管理制度SMP-WS-012（00）

1. 目的：保证设备卫生符合要求，使生产有序进行。 2. 适用范围：设备卫生管理。 3. 责任者：生产部。 4. 正文：

4.1 生产区内设备卫生工作由使用人具体负责，公用设备由设备管理部门指定人员负责。

4.2 生产区内一般设备每次使用完毕，均应按其清洁标准操作程序进行清洁。大型设备按其规定的清洁频次清洁，清洁时不仅要做好外部卫生，更重要的是要做好设备内部卫生。

4.3 凡生产设备均应悬挂相应卫生状态标志。清洁设备为：绿色“已清洁”标牌；黄色“待清洗”标牌。

4.4 设备使用人员负责卫生状态标志的管理工作。 4.5 洁净区和一般生产区设备的清洁工具不可混用。

4.6 做好车间内除吸尘设备的维护和清洁工作，及时更换筛网和滤布等。 4.7 所有设备在清洁、维护后均应做好记录。 4.8 生产区内不得放置废弃设备。

4.9 设备清洗保养所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂等不得对药品造成污染。

（十二） 物料卫生管理制度SMP-WS-013（00）

1. 目的：防止交叉污染。

2. 适用范围：适用于物料的卫生管理。 3. 责任者：库房人员、车间物料员。 4. 正文：

4.1 物料入库前应用吸尘器吸取污物，或用扫帚轻扫去灰尘，再用清洁抹布擦干净。

4.2 物料按定置管理要求分区存放，生产所用原料，药用内包装材料要存放在清洁卫生的仓库内。

4.3 物料取料时要有防止污染的措施，取样环境与生产环境一致。

4.4 物料进入洁净区时，在物净间脱外包装，并对内包装进行清洁，用75%乙醇