干热灭菌柜验证方案验证方案

第二次运行打印数据： 第二次运行数据

第三次运行打印数据： 第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人： 复核人：

XXXXX干热灭菌柜

日期： 日期：

Page 24 of 39

空载热分布试验

验证目的：

检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。 验证标准： 1调查可能存在的冷点。

2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。

3应连续运行3次 程序与记录 1. 验证设备的校正

1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器： 仪器名称 生产厂家及型号 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 数量 备注 校正结果 设备名称 生产厂家及型号 备注 验证验证后 前 1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。 3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要

将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。

探头位置如下图： 探头号 探头位置

1 4-B-II 2 4-C-III 3 4-A-1 4 3-A-I

A B C D IV 5 3-D-IV

III 6 2-B-III I II 7 2-A-I

1 8 1-B-II 9 1-C-IV 2 10 1-A-I

3

4

XXXXX干热灭菌柜

Page 25 of 39

5.

灭菌柜的运行数据： 验证控制器的运行数据： 第一次运行打印数据： 第一次运行数据

第二次运行打印数据： 第二次运行数据

XXXXX干热灭菌柜

Page 26 of 39

第三次运行打印数据： 第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人：

日期：

复核人： 日期：

XXXXX干热灭菌柜

Page 27 of 39