干热灭菌柜验证方案验证方案

Operation Qualification

XXXXX干热灭菌柜

运行确认

Operation Qualification

XXXXX干热灭菌柜

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密封门的开关与安全温度计的连接

验证目的：

确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。

验证标准：

1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。 2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。 3安全温度计的设定温度为100℃，在灭菌循环结束时，如果温度高于100℃，按开门键不能打开柜门。

程序与记录

1按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.

在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为： 。

2关好柜门，按下关门键物理开关，在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：

阶段 设计要求 实际结果 PHASE 2（温度在室温~250℃之间） 不能开门 PHASE 3（温度在250℃） 不能开门 PHASE 4（温度在250~100℃之间） 不能开门 PHASE 4（温度在100℃以下） 可以开门 3在循环结束，箱体温度高于100℃时，屏幕上关于门的提示信息为：

验证结果：

执行人： 复核人：

日期： 日期：

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紧急停机功能检查

验证目的：

确认紧急停机功能正常。

可接受标准：

1在键盘上的“EMEGENCY”开关没有被激活时，按下它，循环不会停止。 2程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，循环停止，5分钟后继续进行。

3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”,程序停止循环，但电源不被切断。

4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。

程序与记录：

1. 按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.

2. 在PHASE 5=STERILIZATION，在没有激活时按下“EMEGENCY”开关： 项目 设定情况 实际情况 循环是否停止 不停止 声音 无报警声 屏幕上的提示信息 无提示信息 5分钟以后的观察 循环继续进行 3. 激活“EMEGENCY”开关，按下“EMEGENCY”开关： 项目 设定情况 实际情况 循环是否停止 停止 声音 有报警声 屏幕上的提示信息 5分钟以后的观察 循环继续进行 4. 按键盘上的“EMEGENCY”，然后按“STOP” 项目 设定情况 循环是否停止 停止 声音 有报警声 屏幕上的提示信息 5分钟以后的观察 循环停止，但电源没有关闭 5. 重新开机，按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3. 6. 在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关： 项目 设定情况 是否关机 程序循环停止，电源关闭

验证结果

实际情况 实际情况

执行人： 复核人：

日期： 日期：

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温度控制器及温度记录仪误差试验

验证目的：

检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制 时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。

验证标准：

允许的误差范围为0.5%。 程序与记录

验证设备的校正

1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器： 仪器名称 生产厂家及型号 备注 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 校正结果 数设备名称 生产厂家及型号 备注 验证量 验证后 前 1 多点数据显示记录仪 7 铂电阻

将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-8、 TE-9附近各一支，各个探头应放置在箱体的不同位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。

根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 运行数据：

1.

2.

3.

4.

灭菌柜的运行数据： 验证控制器的运行数据：

第一次运行打印数据： 第一次运行数据

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