干热灭菌柜验证方案验证方案

XXXXX

干热灭菌柜

验证方案

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编号:XXXX

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验证方案批准

方案起草

签名 日期 方案审核

签名 日期 方案批准 签名 日期 FOD3F干热灭菌柜

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验证小组名单

组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名

职务/职称 部门 FOD3F干热灭菌柜

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目录

引言 .......................................................................................................................................................... 5 1 2 3 4 5

概述 ......................................................................................................................................... 5 本公司设备编号及位置.......................................................................................................... 5 主要技术参数 ......................................................................................................................... 5 验证目的 ................................................................................................................................. 5 安装图 ..................................................................................................................................... 7

安装确认 .................................................................................................................................................. 8 1 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3 3.1 3.2 3.3

文件资料 ................................................................................................................................. 9 主机安装 ............................................................................................................................... 10

检查并确认设备的材质符合GMP要求 ................................................................. 10 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 ....................................................................... 10 确认主机已安装稳固 ............................................................................................... 10 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 ........................................................... 11 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 ............................................... 11 检查设备安装与天花板界面密封良好 ................................................................... 11 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 ........................................................... 12 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 ........................................................... 12 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 ................................................... 12

辅助设备安装 ....................................................................................................................... 13

３.4

4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5

检查并确认主电源电压为380VAC ......................................................................... 13 检查并确认PLC电源电压为24VPC ..................................................................... 13 冷却水 ....................................................................................................................... 13 压缩空气 ............................................................................................................... 14

仪器仪表空气处理系统的确认 ............................................................................................ 15

压力表 ....................................................................................................................... 15 温度探头 ................................................................................................................... 16 高效过滤器 ............................................................................................................... 17 风口过滤器 ............................................................................................................... 18 安全温度计的校验 ................................................................................................... 19

运行确认 ................................................................................................................................................ 20 密封门的开关与安全温度计的连接 ................................................................................................ 21 紧急停机功能检查 ............................................................................................................................ 22 温度控制器及温度记录仪误差试验 ................................................................................................ 23 空载热分布试验 ................................................................................................................................ 25 负载热分布试验 ................................................................................................................................ 28 热穿透试验 ........................................................................................................................................ 31 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 ........................................................................................ 34 性能确认 ................................................................................................................................................ 35

XXXXX干热灭菌柜

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