ZKF-3新型自控粉碎机粉验证方案

吉林省 制药有限公司GMP文件 YZ-SF-04

四周距墙留有检修操作空间。

检查记录见附件2。 5.2.2.设备部件安装

主要设备部件：主电机，粉碎室，活动齿盘，固定齿盘，筛网。 检查记录见附件3。 5.2.3.主要技术参数确认

对ZKF-3新型自控粉碎机主要技术参数进行确认，评价其与生产工艺的适用性。

主要参数包括主机功率，主机转速，总重量，生产能力。 检查记录见附件4。 5.2.4.公用介质的连接

主要有电源连接及接地。检查记录见附件5。 5.3.运行确认 5.3.1.运行确认目的

是证明ZKF-3新型自控粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

5.3.2.运行确认的项目及方法 5.3.2.1.开机停机检查

主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。 5.3.2.2.空运转状况检查

空运转10-20分钟，检查ZKF-3新型自控粉碎机运转情况。 电器系统的灵敏度：根据开机运行状况检查。 传动稳定性：根据开机运行状况检查。 齿盘平衡性：根据开机运行状况检查。 外壳密封情况：根据开机运行状况检查。 检查记录见附件6。

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5.4.性能确认

5.4.1.确认项目：粉碎细度，粉碎速度，粉碎收料率。 5.4.2.确认方法：称取50kg蔗糖，投入粉碎机粉碎成细粉后，记下粉碎耗时，称出粉碎后重量。称取50克样品，先后置5号筛（80目）、6号筛（100目）过筛，重复做三次。评价粉碎细度、粉碎速度及收料率。

5.4.3.标准：能全部通过5号筛，并能通过6号筛（100目）的药粉不得少于投量的95% 。

检查记录见附件7。 6.验证结果评定与结论

6.1.设备部负责收集各项验证、试验结果记录。根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组评审。

6.2.验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。

6.3.验证结果的评审内容 6.3.1.验证试验是否有遗漏；

6.3.2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；

6.3.3.验证记录是否完整；

6.3.4.验证结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

7.验证周期 7.1.二年一次；

7.2.大修后或移动随时验证。 8.验证记录样张：附件1-7 验证报告样张：附件8

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附件1

ZKF-3-600粉碎机预确认检查记录

项 目 主机 要 求 结构简单，清洁维修方便 检查情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 检查日期： 年 月 日 复核日期： 年 月 日 电器控制系统 设计合理，操作简便。 接触物料部件 不锈钢材质 检查人： 复核人： 附件2

ZKF-3-600粉碎机安装环境、位置检查记录

项 目 设备安装地点 四周距墙距离 洁净区级别 温度 相对湿度 检查人： 复核人： 附件3

要 求 固体制剂车间粉筛室 距墙0.5m以上 300,000级洁净区 18～26℃ 45～65RH% 复核情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 检查日期： 年 月 日 复核日期： 年 月 日 第 7 页 共 10 页

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ZKF-3-600粉碎机部件安装检查记录

项 目 主机 外壳 主轴 齿盘 检查人： 复核人： 附件4

ZKF-3-600粉碎机主要技术参数检查记录

项 目 主机功率 主机转速 进料颗粒 总重量 生产能力 检查人： 复核人： 附件5

要 求 安装平稳、牢固。 安装情况 合格□ 不合格□ 安装牢固，方便拆卸、清洗。 合格□ 不合格□ 安装牢固，运行平稳。 安装牢固，运行无震动。 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 检查日期： 年 月 日 复核日期： 年 月 日 设计要求 5.5kw 3800转/分 小于6㎜ 450kg 20-200 kg/小时 与工艺适用情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 检查日期： 年 月 日 复核日期： 年 月 日 第 8 页 共 10 页