浙江2010年7月高等教育药事管理学自考试题

浙江省2010年7月自学考试药事管理学试题

课程代码：10124

一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.主管我国药品监督管理工作的是( ) A.卫生部 B.中检所 C.SFDA

D.药检所

2.执业药师资格考试属于( ) A.执业资格考核 B.职业资格准入考试 C.药师资格准入考试

D.主管药师资格考核 3.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的管理规范是( A.GMP，GSP B.GMP，GLP C.GAP，GCP

D.GLP，GCP

4.药品批准文号的有效期是( ) A.没有规定 B.2年 C.3年

D.5年 5.国家药品不良反应监测中心设在( ) A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局安全监管司

6.开办药品经营企业，必须具备的人员条件是( ) A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的药师 C.依法经过资格认定的执业药师

D.依法经过资格认定的主管药师

7.GLP规定该规范适用于( )

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究

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) D.为申请药品上市而进行的非临床研究 8.采猎二、三级保护野生药材物种( ) A.是违法的 C.必须持有采药证

B.必须持有采伐证 D.必须持有狩猎证

9.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是( ) A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整 10.急诊处方用药的一般限量为( ) A.1日用量 C.5日用量

B.3日用量 D.7日用量

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

1.药事管理学科研究向纵深发展反映在( ) A.重视和研究合理利用药品资源

B.从研究有形商品药品，发展到研究无形商品药学服务 C.理论联系实际，研究成果付诸实施

D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.重视研究方法，科研水平不断提高

2.根据《商标法》，下列不得作为商标注册标志的有( ) ．．A.“补血”牌 C.“止痛”牌散痛片 E.“朴盖”牌钙片

3.下列新药可以实行特殊审批的有( ) A.罕见病的新药 C.糖尿病新药

D.新发现的药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物 4.属于麻醉药品的有( ) A.阿片 C.咖啡因

B.普鲁卡因 D.苯巴比妥

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B.无治疗手段的疾病的新药

B.“扑热息痛”牌 D.“嘉营”牌维生素片

E.哌替啶

5.授予发明专利权的药品应当具备( ) A.经济性 C.实用性 E.新颖性

三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分) 1.药事 2.批 3.药品标准 4.处方药 5.药事管理法 6.药品不良反应

四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分) 1.在我国哪些药品不得发布广告？ 2.简述执业药师的职责、权利和义务。 3.什么是劣药？什么是按劣药论处？

4.药品是特殊的商品，可作为标志的显著特点体现在哪些方面？ 五、论述题(本大题共2小题，每小题13分，共26分)

1.什么是GMP？它的适用范围有多广？试述药品GMP认证的主要程序。 2.我国药品价格管理的基本原则是什么？政府定价与市场调节价有何差异？

B.高科技性 D.创造性

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