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可行性研究报告
一、项目建设背景
１、全球生物试剂产业发展概况
1.1国际实验生物试剂产业发展概况
GIA（世界工业市场分析公司）发布的市场报告显示：2010年，国际实验室生物试剂市场市值达到137亿美元，其中生化试剂以40%左右的份额稳居首位，用于基因表达、克隆、测序和病毒载体研究的试剂增长最快，由于抗体在分析和治疗领域的广泛应用，其增长也十分引人瞩目。
目前，在国际市场流通领域的生物试剂品种已有3万多种。世界生物试剂的年销售额以10%的速度递增，销量最大的是临床诊断试剂、超净高纯试剂、实验试剂和各种组合制剂等。预计2015年全球生物试剂市场将达到330亿美元。
生物科学的迅速发展，促进了生物试剂的快速发展。在品种方面已由一般的通用生物试剂向生化试剂、分子生物学试剂、特种试剂、分析专用试剂方向发展。生物试剂的规格也由原来的“化学纯”、“分析纯“、“优级纯”向“高纯”、“超高纯”及“超净高纯”方向发展，并形成系统化、专业化发展。在工艺技术方面，在利用传统工艺技术基础上，采用了高效精馏、超净过滤、基因工程、膜分离、离子变换等新技术，使得生物试剂的市场需求不断增长，品种也不断增加，形成成套的组合试剂盒和更高效易用的生物实验试剂产品。
神经学、药物开发、蛋白质组学、基因组学等新兴学科为现阶段的试剂市场
提供了良好的市场潜力；一些领域的药物广泛和扩大治疗应用对市场增长也将起到添砖加瓦的作用；对基础研究投入的增大及生物技术研究从学术领域到商业领域的持续转化，将推动试剂市场持续高速发展。
1.2全球诊断试剂产业发展概况
诊断试剂产业占生物技术产业的25%，但其技术和市场正在快速发展。2008年全球诊断试剂市场规模就已达到384.2亿美元。2010～2012年，全球IVD市场年持续增长率达6.72%。美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力巨大。其中，生化试剂作为诊断产品的基础，其优势不会被取代；化光发光免疫、分子检测技术等正不断适应新的临床需求而飞速发展。遗传工程、基因重组及单抗等生物技术的应用，使增加了试剂的敏感度和特异性，芯片实验室（LOAC）在体外诊断市场上的表现突出。
慢性病、传染病发病率的增加和人口老龄化加剧是IVD市场增长的两个重要原因。床旁检查（Point-of –Care Testing）产品是增长最大的部分，预计2010年，其销售额将达180亿美元；分子诊断市场也是快速增长的重要部分，年增长率达15.4%。
目前IVD市场仍主要集中在美国、欧洲和日本，这三个地区占有全球80%以上的份额，且市场主要由罗氏、雅培、西门子、贝克曼库尔特和强生等大公司垄断，但在未来几年内，这一格局将有所改变，印度、巴西、中国等新兴市场将成为IVD市场的主力军。一些较小公司将以更具创新的技术进入这一领域，芯片实验技术便是其中之一。
2.中国生物试剂产业发展状况
2.1中国实验试剂产业发展状况
20世纪80年代以来，随着国家改革开放以及大量国外技术进入中国，生物试剂得到了迅速的发展。
尽管全球性金融危机影响了各国的经济发展，但中国的生物实验试剂市场仍有较大幅度的增长，年均增长率保持在20％一30％之间。近两年，国外产品进入中国市场有速度加快的趋势，市场竞争日渐激烈。目前我国80％以上的生物试剂，95%的高端试剂仍然依赖进口。海关统计显示，2008－2010年间我国进口诊断试剂、实验用试剂及配制试剂、检定参照物共计44.69亿美元，较2009年增长15.7%。2010年，国内化学试剂企业销售收入约为100亿元，年均增长率约为11%。
目前，中国政府认识到生物产业是新一轮经济发展的引擎，对生物基础科研和生物产业化的政策扶持和资金支持程度也不断加大。据国家统计局数据公布，中国政府每年科研经费的投入占GDP的1.5%，在随着必然会带动生物实验试剂的需求大幅增加。试剂及耗材的采购往往采取政府大量招标采购的形式。
其次，国内外各知名制药企业、各诊断试剂和疫苗生产厂商等应用型科研客户每年也需要消耗大量实验试剂。尤其是随着中国医药市场的飞速成长，各国际知名制药企业纷纷在华设立生产基地和科研中心，据不完全统计，跨国知名药企每年投入新药研发的费用约占其销售额的15%－20％。
此外，为了节省开支、提高利润，越来越多的制药企业开始将外包作为缩短研发周期、实现快速上市的途径。大量CRO公司和独立实验室开始涌现，这使
得对试剂尤其是高端试剂的需求量和种类成倍增加。
目前，生物试剂市场正在经历一个从提供试剂到试剂，标记，染料和试验方法的系统供应商的转变；此外，企业客户明显增多，学术部门客户正在下降。预包装试剂盒产品继续广泛普及，此类产品包括了试剂，配件和相关软件。随着从基因转移到蛋白质的焦点，该行业正越来越多地转向对新技术的研发，侧重于蛋白的激活。高自动化的机器是试剂使用的关键因素。然而，科学家仍倾向于人工程序及目前的软件技能，因此，确保了生物试剂的消费。
目前国内许多试剂生产企业已将研发、生产超净高纯试剂、高端化学试剂、电子化学试剂、特种化学试剂等作为发展目标，纷纷建立研发中心，加大研发力度。
此外，我国大力发展生物技术，大力发展CRO产业的10年间，培养了大量实验人员，积累了一定了技术；加之一批曾经就职于著名海外生物医药公司的优秀研究人员纷纷归国创业，带回大量的先进技术。近来来，我国许多生物技术的CRO企业掌握了生产血清、培养基、蛋白、抗体的技术，开始生产高端生物试剂。但目前技术和产品仍较为分散，没有一个渠道将其整合成合力以改变国内高端试剂的供给状况。但随着中国经济的进一步发展，中国政府对科研支持的力度进一步增大以及越来越多的“海归”回国创业，国产生物实验试剂的发展和壮大是一个必然的结果。这在增加市场竞争的同时，也给众多的中间渠道商提供了更好的发展机遇 。
2.2中国诊断试剂产业发展状况
我国对诊断试剂的研发与生产始于上世纪90 年代中期。现阶段就国内的总
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