冷冻干燥技术在中药制剂应用中关键因素的探讨

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冷冻干燥技术在中药制剂应用中关键因素的探讨

作者：闫芳 李君 郭金甲等 来源：《中国当代医药》2013年第25期

[摘要] 介绍冷冻干燥技术的发展历程，冷冻干燥机的工作原理以及冷冻干燥过程中的优缺点，进一步探讨冷冻干燥技术在中药制剂中应用的影响因素，根据考察的结果及实际生产的验证，为该技术在中药生产领域广泛的应用提供技术参考。 [关键词] 冷冻干燥；真空；中药制剂；影响因素

[中图分类号] R283.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）09（a）-0128-02 冷冻干燥全名为真空冷冻干燥，简称冻干，又被称为升华干燥，是将被干燥物料（含水物料）冷冻成固态，在适宜的低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种方法[1]。冷冻干燥技术早在1813年由英国人华莱斯顿（Wollaston）发明，最初应用于生物标本的制作，之后将该技术引入细菌学和血清学领域，二战后由于冻干人血浆和青霉素的大量需求，冻干法又迅速扩展到各种疫苗、药品等领域，随着食品冻干试验的研究成功，这项技术迅速扩展到各项优质食品当中，经过半个世纪的发展，冻干设备和技术已趋于完善。20世纪三四十年代，我国已有微生物学家用盐水预冻，在蒸发器内抽真空，用吸水剂的方法冻干菌毒种作保存用；到50年代初期，哈尔滨、郑州和南昌等地的售药厂开始生产冻干疫苗，并逐渐形成一定的生产能力；60年代开始批量生产冻干疫苗及冻干人血浆，并在制药和食品工业应用冷冻干燥技术。为不断满足各类药品、生物保健品、冻干食品及固体微粉制备的需要，特别是生物工程的发展又将带来研制新药和生物类药物的新高潮，这一切将有力地推动真空冷冻干燥技术的进一步发展，使其应用规模不断扩大、应用领域不断扩展[2]。本文结合生产的实际情况对冷冻干燥机在中药制剂中的应用及影响制药相关的因素进行考察，对生产的规模化提供参考。

1 冷冻干燥机的工作原理

冷冻干燥机主要有制冷系统、真空系统、加热系统和电气控制系统四大系统，由干燥箱、冷凝器、冷冻机、真空泵、阀门、电气控制原件六大部分组成。需干燥的物料在低温下先行冻结至其共熔点以下，使物料中的水分变成固态的冰，然后在适当的真空环境下，通过加热，使冰直接升华为水蒸气除去，从而获得干燥的制品[3]。 2 冷冻干燥技术在中药制剂中的优点 2.1 简化操作