新版头孢氨苄片工艺验证方案

药业有限公司 GMP文件 技术标准 TS 9/24

原辅包装材料、半成品、成品质量标准 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

质 量 标 准 头孢氨苄质量标准 淀粉质量标准 糊精质量标准 羧甲淀粉钠质量标准 硬脂酸镁质量标准 头孢氨苄片半成品内控质量标准 头孢氨苄片成品内控质量标准 标签内控质量标准 说明书内控质量标准 纸箱内控质量标准 口服固体药用高密度聚乙烯瓶内控质量标准 原辅料、半成品、成品、包装材料检验方法

编 号 编 号 TS-JY001-00 TS-JF001-00 TS-JF002-00 TS-JF004-00 TS-JF003-00 TS-JI001-00 TS-JC001-00 TS-JB001-00 TS-JB002-00 TS-JB003-00 TS-JB004-00 序号 检 验 操 作 规 程 1 2 3 4 5 6 7 8 头孢氨苄检验操作规程 SOP-CQY001-00 淀粉检验操作规程 糊精检验操作规程 羧甲淀粉钠检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 头孢氨苄片半成品检验操作规程 头孢氨苄片检验操作规程 SOP-QCF001-00 SOP-QCF002-00 SOP-QCF004-00 SOP-QCF003-00 SOP-QCI001-00 SOP-QCC001-00 口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验操作规程 SOP-QCB001-00

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设备

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 设备名称 WF-30万能粉碎机 TS-800振荡筛 HC-200槽型混合机 LFB-120沸腾干燥制粒机 YK-160摇摆式颗粒机 二维运动混合机 ZP-41压片机 BZ-120I高速理瓶机 编号 生产能力 数量(套) 所在位置 100-300k1 粉碎室 g/小时 180-20051 过筛室 kg/小时 200 kg/1 混合室 小时 150-200k1 制粒室 g/小时 200-300k2 制粒室 g/小时 1200kg/1 混合室 小时 10--16万1 压片室 片/小时 80瓶/分 48瓶/分 60瓶/分 60瓶/分 1 1 1 1 内包室 内包室 内包室 外包室 9 BSP-120Ⅱ摆动数片机 10 BXG-120Ⅱ高速旋盖机 11 KF01-B铝箔封口机 5、验证前需确认的项目

? 人员确认

参加生产及检验的所有人员其培训及健康状况符合GMP要求。 ? 培训：查阅培训档案，确认是否对有关人员进行了培训，并经考核

合格后上岗，培训内容包括：

GMP知识培训

人员、物料进出洁净区程序培训

微生物基础知识及微生物污染的防范培训 相关工艺规程、岗位操作规程及质量控制培训 设备操作、维修保养培训 相关清洁规程培训

? 健康状况：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有

人员是否进行了健康检查，身体健康。参加生产操作的人员每年至

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少一次健康检查，各项指标正常，身体健康，检查时间在有效期内。 ? 厂房与空气净化系统确认

厂房与空气净化系统已经过验证且有效运行，检查相关记录文件

? 设备确认

检查生产用设备是否符合工艺规程的要求，主要设备是否经过验证；

生产前检测洁净区设备表面微生物，洁净区设备表面微生物数≤50个/皿。

? 工艺用水系统确认

纯化水系统已经过验证且有效运行，检查相关记录文件，验证前在

使用点取样检测纯化水。 ? 工艺文件确认

检查生产中所用生产指令、包装指令、工艺规程、生产操作规程及

生产记录等是否为现行经批准的文件。

6.处方（20万片）、工艺流程和关键控制指标 原辅料名称 头孢氨苄 淀粉 糊精 淀粉浆 羧甲淀粉钠 硬脂酸镁

代码 Y001 F001 FOO2 10% F004 F003 处方(kg）20万片 50 5.4 2.6 4 0.6 1 备注 80目 120目 120目 室温 外加 外加

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生产工艺流程及环境区域划分示意图

压 片

入 库 内包装材料 包装材料 包 装 去 皮 分 装 暂 存 中 转 中 转 润滑剂 崩解剂 总 混 沸腾干燥 粘合剂 湿润剂 制粒 称量配料混合

为无菌药品D级：温度18-26℃，湿度45-65% 为一般生产区 原辅料