URS管理操作规程-

URS管理操作规程

目的

本文件旨在各部门填写设备仪器购置或维修、新建工程申请单时，能够清晰、准确、完整地提出用户需求，所达的标准。

内容

1 用户需求的涵义

是指使用方对设备、厂房、硬件设施等系统提出自己期望的使用需求。这个需求是综合自己的使用目的、环境、用途等提出自己的具体方案，设计方或供应方根据此方案设计或供应符合要求的产品。

2 遵循标准

用户需求所涉及内容和条款应符合相关法规和行业标准。 3 编写原则

3.1 用户需求首先由使用部门编写，由工程部相关专业人员审核、补充、完善。

3.2 每个需求应具有明确的标准，以便能通过设计和测试进行追述。 3.3 每个需求能够进行测试或者确认来证实需求被满足。 3.4 每个需求是可以实现的，清楚和明确的。 3.5 每个需求的测试结果是可以重复测得的 4 主要内容及分类

4.1 公共工程系统/设施用户需求

4.1.1 功能要求和质量标准：详细描述所需系统/设施的功能。从运行条件、系统描述和介质特性、功能要求和质量标准、自动控制系统、危险情况运行几方面阐述。

4.1.2 技术规范：详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范应考虑材质要求、表面加工要求、机械结构要求、噪音水平、校准要求等方面。

4.1.3 法规和标准：用户要阐述需求对象应符合的法规、标准和规程。 4.1.4 维护、配件和培训：主要从系统/设施维护保养、备品备件需求以及对使用者的培训，要求供方给予支持。

4.1.5 确认和再确认要求及其他控制和测试：阐述验证和测试的需求和计划。

4.1.6 文件：要求供方提供哪些文件并列出清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单和证明文件清单等，同时约定提供文件的时间。

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4.2 工艺设备用户需求 4.2.1 功能要求和质量标准：描述工艺设备需达到的功能需求和相应的质量标准。

4.2.2 技术规范：工艺设备相关的法律法规和合规性的要求；工艺设备的备品备件、易耗品的要求；工艺设备配套计量仪器（计数器）要求；工艺设备噪音水平的要求。

4.2.3 法规和标准：用户要阐述的对象应符合相关的法律法规文件及行业标准等。

4.2.3 工艺：工艺过程流程图、产量规格型号、工作环境。

4.2.4 机械：概述、设备/设施机械部分系统图、配套公用设施、材质要求、表面处理、电器设备布局图、工艺设备接口、交货范围等方面的需求。

4.2.5 自动控制：要求供应商提供设备自动控制过程的工艺描述和功能，以及标准操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP及专业规范的要求。

4.2.6 文件要求：要求供方提供哪些文件并列出清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证

明文件清单等。同时约定提供文件的时间。

4.2.7 供货、现场安装及售后服务：应提供项目完善的资料档案；应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试的项目和安装地接受测试；提供完整的验证文件；设计确认、安装确认和运行确认方案及记录；现场操作和维护保养的培训要求；工艺设备的清洗消毒要求。

4.2.8 购置合同中要求供应商提供其它信息要求：工艺流程图/安装操作图；设备部件规格；标有设备部件位置和主要尺寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准）；主要部件的尺寸和重量。

4.3 实验仪器用户需求

4.3.1 功能要求与质量标准：阐述购置仪器所使用的检测项目、参数、数据及相关的功能需求，并与之各项参数相适应的标准依据，如：测定范围、重复性、 回收率、检测限、额定电压：220v（1±10%），50HZ、外型体积。

4.3.2 技术规范

描述出所需求仪器的技术规范的需求：设备的配套或配置要求；规格型号的要求；自动化程度的要求；噪音水平的要求；温度湿度的要求；校准要求

4.3.3 法规和标准：用户需求相关的法律法规文件及行业标准等

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4.3.4 维护、配件和培训：提出售后维护保养的项目和要求（保质期至少1年，供应商终生提供及时维修服务。）；对备品、备件提出数量、规格的相关要求（在十年内可提供设备维修的备品备件。）

4.3.5 验证：交付使用时应完成的确认或验证要求，供应商随设备提供设备文档：出厂质量测试记录，系统中文安装手册、使用清洁SOP，维护手册，验证指南等，符合各种现行制药法规（含计量检定或者校准）要求。提供设备功能说明,可选的IQ/OQ验证文件和在位服务,提供PQ模板，协助用户实施PQ。本仪器入厂验收合格后，其相关的验证按SOP 执行标准。

4.3.6 文件要求：针对所需求仪器在交付时应提供的文件要求：用户手册、设备系统、电路图等以及装箱单、备品备件单等。培训要求：交付使用同时应完成培训。技术支持：包括试运行后定期电话咨询；用户的现场支持。

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