医疗器械洁净室检查重点手册

（12）是否设置了物料入口，入口处是否采纳风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。

（13）洁净室（区）内人流物流走向是否交叉。

（14）洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级不高的方向，门是否密封良好。洁净室（区）内回风口是否被遮挡。

（15）相邻不同洁净级不功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级不洁净室（区）间的压差梯度是否合理。

（16）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。

（17）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道、空气压缩机。

（18）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平坦、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。

（19）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

（20）洁净室（区）内是否设置了独立的成品出口。 （21）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。

（22）不同空气洁净级不区域之间的物料传递如采纳传送带时，是否进行分段传送。

（23）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）

（24）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，关于新建实验室的，生产企业是否分不建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对比室（包括人流、物流相对独立）。 共用无菌检验室和微生物限度室的是否进行清场。

（25）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌（霉菌））设备和培养皿、配置所用试剂等。

（26）查空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。关于有干燥要求的，是否配置除湿设备。

2.查阅企业洁净室（区）有关的治理文件、记录

（1）现场提供的洁净室（区）平面图是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境。

（2）是否制定了人员净化治理规定。

（3）是否制定了人员卫生治理规定和洁净室（区）工作守则。

（4）是否制定了洁净服治理规定。

（5）是否制定了洁净室（区）卫生治理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定。洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平坦、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，是否对产品造成污染。

（6）是否制定了物料净化治理规定。

（7）是否制定了洁净室（区）空气消毒规定和消毒剂选择、使用的治理规定。净室（区）内所用的消毒剂或消毒方法是否对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更

换，防止产生耐药菌株。

（8）是否制定了洁净环境日常监测治理规定。 （9）是否制定了清场治理规定。

（10）是否填写了人员进出洁净室（区）记录。

（11）是否填写了手消毒剂使用记录、人员定时消毒记录。 （12）是否填写了洁净服清洗、消毒灭菌记录。 （13）是否填写了洁净室（区）卫生清洁记录。 （14）是否填写了洁净室（区）空气消毒记录。 （15）是否填写了洁净环境日常监测记录。 （16）是否填写了洁净环境清场记录。

（17）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否填写了紫外线灯使用记录。

（18）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

（19）假如空调系统不是连续开启，是否填写了空调系统开关时刻和洁净室（区）使用时刻的记录。

（20）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录（一般情况下为1年）、检测设备计量证书。

（21）是否提供了洁净室（区）工作人员体检记录。