医疗器械洁净室检查重点手册

医疗器械洁净室（区）检查要点指南

（征求意见稿）

前言

随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的进展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量治理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一差不多准则为动身点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，关于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此关于洁净室（区）的环境操纵要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境操纵水平直接或间接的阻碍着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在关心北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）操纵水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的治理要求提供参考。

本指南要紧以现行医疗器械法规、标准中关于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产治理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南可作为北京市药品监督治理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量治理体系考核、医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量治理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述要紧分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特不注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

1.现场观看企业生产、检验洁净室（区）环境

（1）洁净室（区）入口处是否张贴平面图，标识洁净室（区）布局、人流物流走向，布局是否与实际情况相符。

（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置门档，是否张贴洗手步骤。

（3）进入二更是否进行穿洁净服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换。是否设置自动出水设施、烘干器。

（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；关于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。

（6）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净服或无菌服消毒灭菌措施。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分不清洗。不同洁净度级不洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级不洁净环境中分不清洗、干燥、整理和保存，并区不使用。洁净服和无菌服

清洗是否使用符合要求的工艺用水。

（7）洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。

（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了水路管道，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁。

（9）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平坦、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒，是否使用了防火材料。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。

（10）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风治理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求。注塑间内是否设置了模具存放间。

（11）洁净室（区）内专门生产工序需要百级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施。关于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。