2005年度GMP培训教材-卫生管理

www.3722.cn大量管理资料下载 1. 清洁便池、洗手池。

1.1. 用沾有清洁液的专用毛刷分别擦刷便池、洗手池内外壁。 1.2. 再用水冲洗，用毛巾擦抹洗手池外壁。 2. 清洁地面、墙面、门窗、玻璃。

2.1. 用沾有清洁液的毛巾、吸水地拖，擦抹墙面、地面、门窗及玻璃。 2.2. 用洁净毛巾、吸水地拖擦抹地面、墙面、门窗、玻璃。 3. 清洁周期：每日清理二次，按排在上、下午下班后。

前处理岗位清洗程序：

1. 工作场地的清洗频次 1.1. 操作室

1.1.1. 换品种，原生产品种结束时； 1.1.2. 休息或放假开工生产前； 2. 清洗方法

2.1. 及时清理生产过程中产生的包装器具：可回收使用的包材清洗后干燥备用，不可再

用品按《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）处理。

2.2. 清扫前处理中产生的杂物与泥土、泥沙。

2.3. 工作场地做到所用器具定置存放,地面、工作台面无积水、无前处理药材。

冷藏库清洁程序：

1. 关闭电源，打开库门，移出所有物料。

2. 手动化霜，待库内温度恢复至室温时，方可进入库内清洁。 3. 用拖把，抹布将冷库内地面及内壁打扫干净。 4. 喷洒消毒剂，密闭半小时。

5. 打开库门，待空气通透片刻后放入物料。 6. 清洁完毕后恢复正常制冷工作。

生产区废弃物处理程序：

1. 可回收的废弃物，即废纸箱、废金属品、废塑料制品由车间清洁工负责收集，统

一放于废弃物库内，由公司指定专人负责卖给回收公司。

1.1 可回收废品库，必须与生产车间、物料与成品仓库相距较远的距离，该库必须每

月清洁消毒一次。

1.2 可回收废弃物在废品库内必须分类放置。

2. 特殊的废弃物，即液体制剂废药液，固体制剂废药料，按环保部门批准的排放标

准进行无害处理后，再排放。

3. 一般废弃物统一堆放于生产垃圾池内，垃圾池应与生产车间物料及成品仓库相距较远的

距离，垃圾池每天由专职清洁工清理，每周消毒一次。

4. 一般生产区的废弃物，装入密封容器内，每天下班前清理到相应类别的废弃物堆

放处，倒除废弃物后，容器应立即清洗干净，必要时，还须进行消毒。

5. 洁净区的废弃物应及时按可回收废弃物、一般废弃物、特殊废弃物分别装入内衬

洁净塑料袋的废弃物桶中，挂状态标志，密闭放在指定地点，在生产结束时，按物料进出程序清除出洁净区，放于相应类别的废弃物堆放处，塑料袋一并丢弃。清除废弃物后，废弃物桶应立即清洗消毒。

5.1 液体制剂车间生产过程中的废弃药液由各岗位人员先用不锈钢桶收集，挂状态标

志，在生产结束时，统一放入废弃物桶内经物流通道运出洁净区后，进污水处理站处理。

5.2 固体制剂车间生产过程中的废弃药料由各岗位人员收集分别装入衬有塑料袋的废

弃物桶内，挂状态标志，密闭放在指定地点，生产结束时，在外清间换容器，经物流通道运出洁净区，按环保要求进行无害处理。

www.3722.cn大量管理资料下载 6. 运输废弃物的专用车辆，在每次运输完毕，均应对车厢进行清洗，必要时还需进行

消毒。

厂区环境卫生管理：

1. 厂区环境

1.1. 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。 1.2. 生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。 1.3. 空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。 2. 厂区绿化

2.1. 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，

美化面积，美化环境。

2.2. 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选种观赏花木及高大乔木，不得种植产生花

絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。

3. 厂区道路

3.1. 厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。 3.2. 人流物流分开，运输不对药物及辅料产生污染。

4. 厂区物品的存放：厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置、定量，按

要求码放。定置区域有明显的标志。

5. 废弃物及垃圾处理

5.1. 厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中，工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔

离措施，放在密封容器内或袋中，及时送到厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。

5.2. 厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效的隔离措施和消毒措施，位置

要远离生产区，并由专人及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。

6. 卫生设施

6.1. 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2. 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄漏，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境

的污染。

6.3. 卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。 6.4. 卫生间消毒设施健全，有专人负责。 6.5. 厂区内施工：厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明

显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。

一般生产区环境卫生管理：

1. 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。 2. 地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物。

3. 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。要有防虫和防鼠设施。

4. 原辅料、半成品应分类、定量、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标

记，可以有效地防止交叉污染和差错。

5. 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事

与生产无关的活动，不得晾晒衣物。

6. 楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，

保持运输通道的清洁、畅通。

7. 人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得人物流

交叉。

8. 同一厂房或相邻厂房的安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。 9. 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放

站，并立即将容器清洗干净和消毒。

10. 生产区内各操作间（或操作工序）应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施

完备，通风良好，车间清洁。用具使用后及时放入清洁间清洗干净。并且存放在指定的存放地点。

11. 其它要求

www.3722.cn大量管理资料下载 11.1. 不准带家属及小孩进入车间,上班时间不准会客，如有紧急事情必须经领导批准，

到公司传达室会客。

11.2. 科室管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生规程。

11.3. 非生产人员一律不得私自进入生产区，有事要履行规定手续，经批准发放参观出入

证方可进入。

洁净区环境卫生管理：

1. 除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物

表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。

2. 洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。 3. 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

4. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操

作）应限制在最低限度。

5. 不必要的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘

的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。

6. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。

7. 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通

风、干燥；清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

8. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用

铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设告示板、记录板。

9. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净

区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

10. 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室

内结露。

11. 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保

证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。

12. 维修保养手工器具仪表、仪器需经清净、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净

区产生污染。

13. 洁净区域内的环境控制要求

13.1. 温度和湿度，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，三十万级、大

于三十万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。

13.2. 压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。不同

等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差≥5Pa,洁净区与室外的静压差应≥10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。

13.3. 建筑与装修

13.3.1.洁净室内表面光滑、无裂缝、耐腐蚀，接口严密，无颗粒物质脱落，易清洗和消毒。 13.3.2.洁净室窗户、顶棚及进入室内和管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密

封。

13.3.3.洁净室内门窗及其室内物品避免使用木制品。

13.3.4.洁净室（区）内所设更衣室、卫生间以及地漏等不对洁净室（区）产生不良影响。 13.3.5.根据生产工艺和空气洁净度等级分别设置人员和物料通道。 13.3.6.洁净室（区）与非洁净室（区）之间有缓冲设施。 13.3.7.洁净室（区）装修材料不发尘。 13.4. 洁净室（区）环境条件

13.4.1.根据洁净工等级设置空气净化系统并达到规定要求。 13.4.2.温度：18～26℃（具体的产品有相应的工艺控制要求） 13.4.3.相对湿度：45～65％（具体的产品有相应的工艺控制要求）

www.3722.cn大量管理资料下载 13.4.4.压差

不同洁净级别房间之间静压差≥5Pa，洁净室（区）与非洁净室（区）及与非洁净室（区）的静压差≥10Pa。

13.4.5.照度 一般不低于300LX。 13.5. 洁净室（区）的清洁。

13.5.1.每一阶段生产完成后进行清场，对地面、门窗、室内用具、设备表面、水池、地漏

等进行清洁。

13.5.2.定期对工作场所、墙面、地面、顶棚、灯具、排风、地漏及其它辅助装置进全面擦

拭和消毒。

13.5.3.定期对洁净室（区）内空气进消毒。 14. 洁净室的监测

14.1. 为确保洁净室的净化环境和洁净度，按《洁净室洁净度监测制度》（编码：

CQ/MS0104800）对洁净室进行定期监测。

14.2. 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；

---气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大；

---高效空气过滤器的风量为原风量的70%。 --- 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

15. 洁净室的维护

15.1. 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对

生产中使用化学药品，气体的洁净度，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。

15.2. 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备，生产中使用的物料、设备和洁

净室的操作人员等管理应建立相应的管理制度，明确管理内容、方法和责任人，执行情况应有记录。

15.3. 质量管理部门指定专人定期检查区域工艺卫生及洁净度，检查后记录。 16. 洁净区环境控制标准见“洁净室（区）的空气洁净度等级控制标准”

洁净室（区）的空气洁净度等级控制标准 尘粒最大允许数 微生物最大允许数 3（个/m） 洁净度级别 ≥0.5μm 100000级 3500000 ≥5μm 20000 浮游菌（个/m） 沉降菌（个/m） 500 10 33300000级 10500000 60000 ---- 15 一般生产区个人卫生管理： 1. 个人健康

1.1. 全体职工身体健康，持身体健康合格证上岗。

1.2. 在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。 1.3. 在工作中如感到身体不适，应及时去医疗部门检查。一旦发现患有传染病、隐性传

染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产工作。

1.4. 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明

方可重新上岗。

1.5. 每个职工的上岗证上需将体检合格情况详细注明，并与个人健康档案一致。 2. 个人卫生

2.1. 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工作服要求的工衣、工鞋、工

帽、口罩。

2.2. 经常保持个人清洁卫生，做到“五勤”：勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤修剪指甲、

勤换洗内外衣服。

2.3. 禁止吃东西，禁止吸烟，不随地吐痰。 2.4. 工作前要将手洗干净。