WZII2000外循环真空浓缩罐清洁规程

文件名称文件编号 起草人 审核人 WZII2000外循环真空浓缩罐清洁规程 生产技术部 JLJQ15-SOP3-03 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 版本号 1 印数 4 批准人 颁发部门 分发部门 分发数量 目的

质化生制 提设供销办人安财保 验 产 剂 取 备 应 售 公 事 全 务 1 0 0 0 1 1 0 0 1 0 0 0 建立WZII2000外循环真空浓缩罐清洁规程，规范WZII2000外循环真空浓缩罐清洁操作。

范围

适用于WZII2000外循环真空浓缩罐的清洁。

引用标准

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

WZII2000外循环真空浓缩罐使用说明书。

责任

车间班长、操作人员、车间主任、QA监控员

内容

1彻底清洁、清洁频次：

1.1同品种换批次清洁（最长生产3批清洁一次）

1.2更换品种清洁

1.3设备维修后清洁

1.4设备生产结束待清洁时间不超8小时。

2 清洁地点：就地清洁

3 清洁方式：手工清洁

4 清洁工具：高压水枪、毛巾（不掉毛）、白钢桶、软水管。

5 清洁部位：WZII2000外循环真空浓缩罐、药液管线

6 可拆卸部位：无

7清洁用水：饮用水

7.1清洁剂：1%Na2CO3溶液。配制方法按《消毒剂和清洁剂配制使用管理

（JLJQ03-SMP4-10）进行配制

8 清洁方法及拆卸方法

8.1 生产结束，取下“运行中”状态标识，挂上“待清洁”状态标识。

8.2 操作工操作工起动射注真空泵，抽入药液贮罐内1%Na2CO3溶液，注入蒸汽，将双效浓缩器用1%Na2CO3溶液动转30分钟，关闭蒸汽阀门，关闭射流真空泵，用1%Na2CO3溶液将双效浓缩器浸泡30分钟，浸泡结束后，将1%Na2CO3溶液用泵打入GG1浓缩液贮罐内，双效浓缩器1%Na2CO3溶液放净后，加入饮用水，起动双效浓缩器，运转20分钟，关闭双效浓缩器，将污水排净。

8.3操作工将双效浓缩器后盖打开，用高压水枪将双效浓缩器内表面进行反复冲洗，冲洗时视镜处易有残留，着重冲洗。

8.4 操作工用高压水枪冲洗结束后，将后盖锁紧，再将双效浓加入饮用水，起动双效浓缩器，将双效浓缩器用饮用水运转20分钟，将双效浓缩器关闭，将水放掉，控以上方法反复用饮用水运转3～5遍，直至从双效浓缩器放出的水符合饮用水标准。

8.5 操作工用高压水枪将双效浓缩器外表面及药液管道外表面冲洗干净后，操作工取洁净干燥毛巾将双效浓缩器及药液管道外表面擦拭至无水迹。

注：双效浓缩器清洁过程，双效加热器、双效视镜处、放药阀不易清洁，操作工在清洁时要认真、仔细进行清洁。

9 干燥:双效浓缩器及药液管道自然晾干。

10 清洁标准：清洁设备表面无残留物、水渍。

11 设备清洁后经QA检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标识。

12 已清洁的设备：有效期为72小时。

13清洁工具的清洗：执行“一般生产区清洁工具清洁规程” (JLJQ03-SOP3-03)。

13.1清洁工具干燥及存放：存于清洁工具室自然晾干。

14 厂房清洁：执行“一般生产区厂房清洁规程”（JLJQ03-SOP3-01）

15 设备清洁后操作人员认真填写设备清洁记录。

培训

1 培训部门：前处理提取车间

2 培训对象：岗位操作工

3 培训时间：1小时

变更历史

文件编号

版本号 变更原因 变更日期

附件：文件编号（JLJQ15-SOP3-03-1）

设备名称 房间号 清洁日期 产品名称 产品批号 设备编号 BB-TQ-14 □ BB-TQ-15 □ 清洁地点 清洁部位 可拆部位 清洁工具 清洁用水 清 洁 剂 清 洁 效 果 评 价 操作者 QA监控员 验收日期 备注： 就地清洁 WZII2000双效浓缩器、药液管道 无 毛巾（不掉毛）、高压水枪、白钢桶、软水管 WZII2000双效浓缩器 BF-TQ-08 年 月 日 饮用水 1%Na2CO3 目视无可见残留物及水渍 复核者 年 月 日 合 格 □ 不合格 □