注射用水验证方案

哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 14 15 16 17 18 19 20 21

结论：

注射水系统验证方案 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 化学项目 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 文件编号 第 13 页 共16 页 检查人： 日期： 复核人： 日期：

表18：注射用水送水取样及检测记录（2）全检 1 2 3 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

表19：注射用水各使用点取样及检验记录－配料间－全检 1 2 3 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

表20：注射用水各使用点取样及检验记录－洗瓶机－全检 1 检查项目 全检 合格标准 符合规定 实际情况 结论 检查项目 全检 全检 全检 合格标准 符合规定 符合规定 符合规定 实际情况 结论 检查项目 全检 全检 全检 合格标准 符合规定 符合规定 符合规定 实际情况 结论 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 2 3 结论：

注射水系统验证方案 全检 全检 符合规定 符合规定 文件编号 第 14 页 共16 页 检查人： 日期： 复核人： 日期：

表21：注射用水各使用点取样及检验记录－胶塞－全检 1 2 3 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

表22：注射用水各使用点取样及检验记录－冻干机－全检 1 2 3 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.2 注射用水系统日常监控

5.2.1 日检：水处理岗位操作人员每2小时检测一次电导率、氯化物、PH值等。 5.2.2 周检：质量管理部对水处理岗位各总送总回取样点检测一次。 5.2.3 月检：质量管理部对各车间纯化水取样点均各全检一次。

5.2.4 水处理岗位储罐、管路消毒后质量管理部对水处理岗位各总送总回取样点全检一次。

5.3 合格标准：《注射用水质量标准》。

5.4 重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。

—— 在不合格取样点再取一次样。 —— 重新化验不合格指标。

检查项目 全检 全检 全检 合格标准 符合规定 符合规定 符合规定 实际情况 结论 检查项目 全检 全检 全检 合格标准 符合规定 符合规定 符合规定 实际情况 结论 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 注射水系统验证方案 文件编号 第 15 页 共16 页 —— 重测这个指标必须合格方可使用。 5.4 洁净蒸汽性能确认 5.4.1 洁净蒸汽温度测量

5.4.2 测试位置：于各使用点洁净蒸汽出口进行测试。 5.4.3 测试频次：该测试应至少进行三次。

5.4.4 标准：洁净蒸汽使用点温度应达到121℃以上。 5.4.5 洁净蒸汽系统性能确认记录

表23：洁净蒸汽性能确认表 1 2 3 检查项目 使用点温度 使用点温度 使用点温度 合格标准 ≥121℃ ≥121℃ ≥121℃ 实际情况 结论 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

6. 验证过程的分析评价及总结方法

6.1 验证小组根据综合分析结果进行总结，做出验证结论，起草验证报告，报验证委员会审批。

6.2 验证委员会对验证报告进行审批，审核标准。 6.2.1 验证试验是否有遗漏,记录是否完整。

6.2.2 验证过程中验证方案有无修改,如修改是否经批准。

6.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，是否有偏差，如有，偏差的说明是否合理。是否需进一步补充试验。

6.2.4 有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。 7. 变更及审批

验证方案由验证委员会审核批准,方案一经批准应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因，确实需要变更，应填写验证方案变更申请书，报验证委员会批准。出现偏差，填写设备验证偏差处理单，报验证委员会审批。

8. 再验证周期

根据验证结果确认再验证周期 9. 最终批准：

哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 注射水系统验证方案 文件编号 第 16 页 共16 页 通过或否决验证报告结果： 验证委员签字 通过 否决 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结论： 通过： 否决： 否决原因： 批准人

批准日期 年 月 日