注射用水验证方案

哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 证委员会。

注射水系统验证方案 文件编号 第 5 页 共16 页 2.3 生产部职责

2.3.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。 2.3.2 负责与有关部门配合拟定验证方案。 2.4 设备部职责

2.4.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。 2.4.2 负责设备的安装、运行和维护保养。 2.4.3 有关背景材料。 2.5 质量管理部职责

2.5.1 负责拟定制备出来的注射用水各项标准。

2.5.2 负责监督指导检验注射用水各项标准，并确认结果。 3. 安装确认

目的：主要是根据生产要求，检查注射用水系统设备和管道系统的安装是否仍符合规定。 3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求。

3.1.1 对操作、维修的方便性、合理性进行再确认：生产人员在现场实际操作会碰到一些操作不方便，设计不合理的地方，应将其修改过来。

3.1.2 对安全性的确认：安全确认最重要的部分是对电气系统，仪表报警系统、静电导出系统的确认。

3.1.3 电气和仪表监控的确认：结合现场实际操作全过程，检查控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，是否符合安全规定，仪表精度各量程是否符合工艺要求等。

表2：注射用水安装确认表（1） 检查项目 合格标准 实际情况 结论 操作维修的方便性 易于操作维修 安装安全性 没有危险因素 电器和仪表监控 便于观察和维修 符合安全规定 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

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3.2 注射用水制备装置安装确认，管道及分配系统的安装确认；

3.2.1 管道选用316L不锈钢且经钝化，易于消毒，工作温度范围广；阀门采用不锈钢隔膜阀。

表3：注射用水安装确认表（2） 检查项目 管道材质 钝化 阀门 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3 洁净蒸汽管道系统的安装确认。

3.3.1 蒸汽管道应采用热熔式氩弧焊焊接，焊接前确定焊接参数。安装后采用使用压力的1.5倍压力试压应无渗漏。

表4：注射用水安装确认表（3） 检查项目 焊接方式 渗漏测试 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4 文件

3.4.1 制水的标准操作程序

3.4.2 NLD多效蒸馏水机使用、清洁、维护的标准操作程序 3.4.3 注射用水储罐及管道清洁的标准操作程序 以上文件均存放现场一份，档案室一份。 3.5 验证人员名单 验证小组职位 工作岗位 姓名 合格标准 热熔式氩弧焊 1.5倍压力无泄露 合格标准 316L 已处理 不锈钢隔膜阀 实际情况 结论 实际情况 结论 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 注射水系统验证方案 组长 组员 组员 组员 文件编号 第 7 页 共16 页 3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸） 3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸） 4. 运行确认

目的：为证明该系统是否仍能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有水处理注射用水系统设备均应开动，运行确认的主要工作如下：

4.1 系统运行检查及操作参数的检测

4.1.1 检查注射用水系统各个设备的运行情况，逐个检查所有设备（多效蒸馏水机、蒸馏水贮罐、冷却器、加热器等）运行是否正常，检查电源、供应纯化水源、工业蒸汽压力。

表5：运行情况记录表（1） 检查项目 多效蒸馏水机 蒸馏水贮罐 冷却器 加热器 电源 纯化水源 工业蒸汽压力 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

4.1.2 测定设备的参数

按设备操作SOP中的设备控制参数来进行设备操作，确认设备的效率、产水量等技术参数是否达到设计要求，设备是否运行正常。

表6：运行情况记录表（2） 检查项目 合格标准 实际情况 结论 合格标准 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 实际情况 结论 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 注射水系统验证方案 文件编号 第 8 页 共16 页 产水量（T/hr） 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

4.1.3 检查管路情况，应无管路漏点。

表7：运行情况记录表（3） 检查项目 管路漏点 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

4.1.4 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。

表8：运行情况记录表（4） 检查项目 水泵运转 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.1.5 检查阀门和控制装置是否正常。

表9：运行情况记录表（5） 检查项目 阀门 控制装置 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.1.6 检查注射用水加热保温及冷却降温情况。

表10：运行情况记录表（6） 合格标准 无渗漏、正常开关 正常 实际情况 结论 合格标准 正常 实际情况 结论 合格标准 无漏点 实际情况 结论