胶囊工艺验证验证报告

批号 检查项目 小盒 纸箱 印字 包装规格 印字 包装规格 说明书 检查人 复核人 验证结果 检查日期 6.8.5评价结果：

评价人： 年 月 日

6.9 产品的验证

6.9.1 验证方法：在该工艺条件下，使用经验证的原辅料进行生产，对三批产品

进行成品检验，检查结果应符合可接受标准。 6.9.2 可接受标准：符合**胶囊质量标准。

百馨胶囊成品质量标准

项 目 性状 鉴别 水分 灰分 装量差异 崩解时限 可接受标准 胶囊完整光洁，内容物为粉末状 内容物呈浅黄色粉末状，具有本品特有的滋味和气味，无异味，无肉眼可见的外来杂质 ≤9.0% ≤6.0% 允许负偏差9% 30分钟 微生物限度 符合企标Q/HSK 001－2011要求 重金属 含量测定 符合企标Q/HSK 004－2011要求 葛根素 ≥*； 甘草酸 ≥*； 6.9.3产品的验证记录

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产品验证记录表一

批号 检测项目 批数量 检测结果 结论 性状 鉴别 水分 检查 装量差异 崩解时限 微生物限度 含量测定 检测人

复核人 产品的验证记录表二

批号 检测项目 批数量 检测结果 结论 性状 鉴别 水分 检查 装量差异 崩解时限 微生物限度 含量测定 检测人

复核人

产品的验证记录表三

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批号 检测项目 批数量 检测结果 结论 性状 鉴别 水分 检查 装量差异 崩解时限 微生物限度 含量测定 检测人

复核人 6.9.4 评价结果：

评价人： 年 月 日

7. 验证结论：

评价人： 年 月 日

8. 拟订再验证周期：

每两年进行一次再验证或回顾性验证，如有设备大修或工艺的改变，均应随时进行再验证。

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