胶囊工艺验证验证报告

题 目 起 草 人 起草日期 颁发部门 分发单位 1.目 的：

GMP办 ***产工艺验证报告 审 核 人 审核日期 颁发数量 1份 编码：YZBG-GY-004-00 批 准 人 批准日期 生效日期 共15页 生产管理部 通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。

2.描述：

工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。

本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。

3.范围：

适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。 4.验证组织机构与职责 4.1 验证工作小组

验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。

4.2小组成员及职责 姓 名 *** *** **** ****

部 门 生产管理部 生产管理部 工程科 质量管理部 职 务 部门经理 车间主任 职 责 起草验证报告；复核验证方案；下达生产指令，组织生产，配合实施验证 起草验证方案；配合实施验证 检查设备状态，确保水、电、照明等公设备维修员 用系统正常运行 批准验证方案，审核验证报告，指导验部门经理 证工作 1

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中心化验室 质量监控办 总经办 主任 主任 总经理 组织取样检测 实施验证，对结果进行评价 批准验证报告；签发验证证书 5.验证方案实施情况

验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下：

第一批生产： 年 月 日 生产批号： 第二批生产： 年 月 日 生产批号： 第三批生产： 年 月 日 生产批号：

6.验证测试及其结果： 6.1 原料验证

6.1.1 验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有

关规定，供应商是否符合相关的资质规定。

6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。 6.1.3 验证结果：将验证结果填入原料验证记录表

原料验证记录表 中药材情况 原料名称

原料质量 批号 2

供应商 产地 检验单号 结论 供应商资质 GMP证 药品生产许可证 有□ 无□ 营业执照 有□ 无□ 有□ 无□ 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 6.1.4 评价结果：

评价人： 年 月 日

6.2 称量配料工艺验证

6．2．1验证方法：在称量间按配方量准确称取各种原料（袋装的，必须进行复

称），用薄膜袋或不锈钢桶盛装，转入提取车间，备用。

6.2．2可接受标准：按处方量准确称量，并精确至小数点后两位，经复核人复核、QA确认无误。

6.2．3验证结果：将验证结果填入称量配料工艺验证记录表。

称量配料工艺验证记录表（一） 原辅料称量记录 原辅料名称 检查记录 处方量 称量投料量 QA: 结论 批号 检验单号 称量人： 复核人：

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称量配料工艺验证记录表（二）

原辅料称量记录 原辅料名称 检查记录 处方量 称量投料量 QA: 结论 批号 检验单号 称量人： 复核人：

称量配料工艺验证记录表（三）

原辅料称量记录 原辅料名称 检查记录 处方量 称量投料量 QA: 结论 批号 检验单号 称量人： 复核人：

6.2.4 评价结果：

评价人： 年 月 日

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