人体生物医学研究国际伦理指南-CIOMS

在要求个体同意参加研究之前，研究者必须以其能理解的语言或其他交流形式提供以下信息：

1) 个体是受邀参加研究，认为个体适合参加该项研究的理由，以及参加是自愿的；

2) 个体可自由地拒绝参加，并可在任何时候自由地退出研究而不会受到惩罚，也不会丧失其应得利益；

3) 研究的目的，研究者和受试者要进行的研究过程，以及说明该研究不同于常规医疗之处；

4) 关于对照试验，要说明研究设计的特点（例如随机化，双盲），在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法；

5) 预期个体参加研究的持续时间（包括到研究中心随访的次数和持续时间，以及参加研究的总时间），试验提前中止或个体提前退出试验的可能性；

6) 是否有钱或其他形式的物质作为个体参加研究报酬，如果有，说明种类和数量；

7) 通常在研究完成后，受试者将被告知研究的发现，每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现；

8) 受试者有权利在提出要求时获得他们的数据，即使这些数据没有直接的临床用途（除非伦理审查委员会已经批准暂时或永久地不公开数据，在这种情况下受试者应被告知，并且给予不公开数据的理由）；

9) 与参加研究有关的、给个体（或他人）带来的任何可预见到的风险、疼痛、不适，或不便，包括给受试者的配偶或伴侣的健康或幸福带来的风险；

10) 受试者参加研究任何预期的直接受益；

11) 研究对于社区或整个社会的预期受益，或对科学知识的贡献；

12) 受试者在参加完成研究后，他们能否、何时、如何得到被研究证明是安全和有效的药品或干预方法，他们是否要为此付款； 13) 任何现有的可替代的干预措施或治疗措施；

14) 将用于保证尊敬受试者隐私、可识别受试者身份记录的机密性的规定； 15) 研究者保守机密能力受到法律和其他规定的限制，以及泄露机密的可能后果；

16) 关于利用遗传试验结果和家族遗传信息的政策，以及在没有受试者同意的情况下，防止将受试者的遗传试验结果披露给直系亲属或其他人（如保险公司或雇主）的适当的预防措施；

17) 研究的申办者，研究者隶属的机构，研究资金的性质和来源；

18) 可能进行的研究直接或二次利用受试者的病历记录和临床诊疗过程中获取的生物标本（参见第4和18条的注释）；

19) 研究结束时是否计划将研究中收集的生物标本销毁，如果不是，关于它们贮存的细节（地点，如何存，存多久，和最后的处置）和将来可能的利用，以及受试者有权做出关于将来的使用、拒绝贮存和让其销毁的决

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定（见第4注释）；

20) 是否会从生物标本中开发出商业产品，研究参加者是否会从此类产品的开发中获得钱或其它收益；

21) 研究者是仅作为研究者，还是既做研究者、又做受试者的医生； 22) 研究者为研究参加者提供医疗服务的职责范围；

23) 与研究有关的具体类型的损害、或并发症将提供的免费治疗，这种治疗的性质和持续时间，提供治疗的组织或个人名称，以及关于这种治疗的资金是否存在任何不确定因素； 24) 因此类损害引起的残疾或死亡，受试者或受试者的家属或受赡养人将以何种方式，通过什么组织得到赔偿（或者，指明没有提供此类赔偿的计划）；

25) 受邀参加研究的可能的受试对象所在国家对获赔偿的权利是否有法律上的保证；

26) 伦理审查委员会已经批准或许可了研究方案。

第6条：获取知情同意：申办者与研究者的职责

申办者和研究者有责任做到：

? 避免使用不正当的欺骗手段，施加不正当影响，或恐吓；

? 只有在确定可能的受试对象充分了解了参加研究的有关实情和后果，并

有充分的机会考虑是否参加以后，才能征求同意；

? 按一般规则，应获取每一位受试者的签名书作为知情同意的证据——对

这条规则的任何例外，研究者应有正当理由并获得伦理审查委员会的批准（见第4条注释，同意的文件）；

? 如果研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继

续参加研究意愿的新信息，要重新获取每位受试者的知情同意；

? 长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的

时间间隔，重新获取每位受试者的知情同意。

第6条的注释

研究者负责保证每位受试者作出充分的知情同意。获取知情同意的人应对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问。主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。研究前或研究期间受试者提出问题和听取回答的机会受到任何限制都会削弱知情同意的有效性。

对某些种类的研究，可能的受试对象应得到忠告：除非他们采取防预措施，否则有患病的风险。这在HIV/AIDS疫苗研究中尤其是这样（见《UNAIDS指导性文件》中的指导要点：艾滋病病毒预防疫苗研究中的伦理学考虑，指导要点14, pp. 38 - 39）。

隐瞒信息和欺骗。为了保证研究的有效性，有时候研究者在知情同意过程中隐瞒某些信息。生物医学研究的典型做法是隐瞒特定程序的目的。例如，临床试验的受试者通常不被告知所实施试验的目的，以监测他们对方案的依从性，因为如果知道他们的依从性正受到监测，他们可能改变行为，使结果变得无效。在大

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多数这样的情况下，要求可能的受试者同意直到研究完成以前不被告知某些程序的目的；在研究结束后，他们将获知没有提及的信息。在其它情况下，请求受试者允许隐瞒某些信息可能危及研究的有效性，因此在研究完成以前不告知受试者有些信息被隐瞒了。任何这样的程序必须得到伦理审查委员会明确的批准。

主动欺骗受试者比只是隐瞒某些信息引起更多的争议。生物医学研究通常不采用对受试者说谎的策略。然而社会和行为学家有时故意地告诉受试者错误的信息，以研究他们的态度和行为。例如，科学家曾冒充病人，研究在自然背景下卫生专业人员和病人的行为。

有些人坚持主动欺骗是决不允许的。其他人认为在某些情况下是允许的。然而，如果欺骗本身可能掩盖了受试者暴露于超过极小风险的可能性，欺骗是不允许的。当欺骗被认为是绝对必要的研究方法，研究者必须向伦理审查委员会证明没有别的研究方法能够满足研究的需求；该研究可能产生重要的进展；没有隐瞒任何公开后将导致有理智的人拒绝参加研究的信息。伦理审查委员会应该判定受试者被欺骗的后果，以及研究完成后是否、如何告知被欺骗的受试者。这样的告知一般称作“事后解释（debriefing）”，通常需要解释欺骗的理由。受试者对受到欺骗不满，应有机会拒绝允许研究者使用因此获得的信息。研究者和伦理审查委员会应该知道欺骗研究受试者对他们是有害的、也是不公平的；当受试者得知他们参加了一个存在欺骗的研究，可能对没有被告知而不满。有些研究对受试者以外的人隐瞒或掩饰一些信息可能存在合理性。这种策略经常用于诸如虐待配偶或儿童的研究。伦理审查委员会必须审查和批准欺骗除受试者外的其他人的所有提议。受试者享有迅速、诚实地回答他们提问的权力；伦理审查委员会必须决定每项研究的其他被欺骗的人是否享有同样的权利。

胁迫和不正当影响。任何形式的胁迫都使知情同意无效。可能的受试对象作为病人，通常要依赖医生/研究者的医疗，因此医生/研究者在他们眼中有一定的可信度，对他们的影响可能是相当大的，尤其是如果研究方案中包含治疗的部分。例如，他们会担心拒绝参加研究可能损害医患关系或导致中止医疗服务。医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患的关系或他们应得的其它利益。在这种情况下，伦理审查委员会应考虑是否由一个中立的第三方来获取知情同意。

可能的受试对象决不能受到不正当影响。然而，合理的说服和不正当的影响之间的界限是不精确的。例如，研究者不应做出关于研究的受益、风险或不便的不合理的保证，或诱导一位近亲或社会领导者去影响一个可能的受试对象的决定。参见第4条：个体的知情同意。

风险。研究者应十分客观地讨论试验干预的细节，它可能带来的疼痛和不适，以及已知的风险和可能的危害。在复杂的研究项目中，告知可能的受试者全部每一个可能的风险是不可行的也是不合适的。然而，他们必须被告知一个理智的人做出是否参加研究的决定需要考虑的所有风险，包括与试验有关的对配偶或伴侣的风险，如精神药品或生殖道药剂。（参见第8条注释，风险人群）

对要求知情同意的例外：研究者预料在急诊条件下的研究许多受试者将不能给予同意。设计的研究方案有时提出突然发生的情况使病人/受试者无法给予知

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情同意，如头部创伤、心跳呼吸骤停和中风。研究对象不是那些能及时给出知情同意的病人，可能也没时间找到一位有权许可的人。在这种的情况下，通常需要在发病后很快进行研究性干预，以评估研究性治疗或得出想要的知识。由于这类紧急的例外情况是可以预见的，研究者必须在研究开始前获得伦理审查委员会的审查和批准。如果可能，应设法确定将来可能发生符合研究条件疾病的人群。这可以容易地做到，例如，如果这种情况在个体是周期性复发的，例子包括癫痫大发作和酒精性发狂。在此情况下，研究者应在可能的受试者有充分能力给出知情同意的时候与之联系，并请他们同意在将来无能力的时候参加试验。如果他们是一位独立医生的病人，该医生也是研究者，医生也应同样地在他们有充分能力给出知情同意时寻求他们的同意。所有因紧急情况，病人/受试者不能给予知情同意，已批准的研究在获得知情同意前就开始实施的情况下，一旦病人/受试者的状态允许，他们应给予所有的相关信息，并尽可能早地获得他们继续参加研究的同意。

在没有获得知情同意而进行研究之前，研究者必须尽力寻找一位有权代表无行为能力者给予许可的人。如果找到这样的一个人，他拒绝许可，则该病人不能作为受试者。所有治疗干预和治疗过程的风险都应根据第9条“研究中涉及不能给予知情同意的受试者时关于风险的特殊限定”的要求证明是合理的。如果个体不能给予同意，研究者和伦理审查委员会应依照现行法律，对既未获得个体知情同意、又未得到法定代理人许可，个体参加研究的最大时限达成一致意见。如果届时研究者还没有获得同意或许可，不论是由于无法与法定代理人联系上，还是病人、或授权的个人或团体拒绝许可，则必须中止病人作为受试者参加研究。病人、或经授权的个人或团体应有机会禁止使用在没有同意或许可时病人作为受试者参加研究获得的数据。

急诊条件下，在未获得受试者同意前就打算开始的研究，如果合适，应在将进行研究的社会中公布。在研究的设计和实施中，伦理审查委员会、研究者和申办者应对社会的关注作出反应。如果研究在社会中的可接受性有理由受到关注，应与社会指定的代表进行正式的磋商。如果没有所在社会有力的支持，研究不应进行。（参见第8条注释，风险人群）

对要求知情同意的例外：临床试验包括因急诊情况而不能给予知情同意的人。某些病人因急诊情况使得他们不能给予知情同意，却适合加入一项大多数受试者能够给予知情同意的临床试验。这种试验可能与诸如脓毒血症、中风或心肌梗死的急诊新疗法有关。研究性治疗提供了可能直接受益的前景，因而是合理的，尽管研究可能涉及某些非直接受益但仅有极小风险的治疗过程或干预措施；这样的例子可能是随机化过程或出于研究目的采集额外的血样。对于这类病例，递交伦理审查委员会批准的最初研究方案应预料到某些病人可能不能给予知情同意，应为这类病人设计一种委托同意书，如对其负责的亲属的许可。当伦理审查委员会批准或许可了这个方案，研究者可以寻求对其负责的亲属的许可，并纳入这个病人。

第7条：招募受试者

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