人体生物医学研究国际伦理指南-CIOMS

方审查委员会确认研究在当地的可行性，包括基础设施，培训情况，以及伦理学考虑在当地的意义。

一个大型的多中心试验，个体研究者无权独立行动，如数据分析或准备和发表稿件。此类试验通常有一组委员会，在一个筹划指导委员会指导下运作，负责这些职责和决定。伦理审查委员会在此类试验中的职能是审查有关的方案，以避免滥用职权。

制裁。伦理审查委员会通常没有权力对在实施人体研究中违反伦理学标准的研究者实行制裁。然而，他们如果认为有必要，可以撤销一项研究计划的伦理学批件。他们应监察一个已批准方案的执行和进展情况，并向研究机构或政府主管部门报告任何严重地或持续地违反已批准的方案中阐明的伦理标准或违反研究行为的伦理标准。未递交方案供委员会审议，被认为是明显的和严重的违反伦理标准。

由政府的、机构的、专业的或其他的主管部门实行的制裁具有纪律惩戒权，应该作为最后手段采用。首选的管理办法包括培育相互信赖的氛围、教育和扶持，以促进研究者和申办者按伦理标准规范地实施研究的能力。

假如制裁变得必要，应针对那些违规的研究者或申办者。制裁可以包括罚款，或暂停其接受研究资金、使用研究性干预、或行医的资格。除非存在有说服力的理由，否则编辑应拒绝出版在实施过程存在不道德行为的研究的结果，并撤回任何后来发现包含篡改或伪造数据或基于不道德研究的文章。药品管理当局应考虑拒绝受理为申请产品上市注册所提交的、通过不道德的手段获取的数据。然而，这样的制裁，不仅剥夺了犯错误的研究者或申办者的利益，而且剥夺了预期受益于那项研究的社会人群的利益；这些可能的后果值得慎重的考虑。

与项目资助有关的潜在利益冲突。生物医学研究越来越多地从商业公司获得资金。这些申办者有充分的理由资助合乎伦理学要求又具科学性的研究方法，但也出现因资助的条件产生偏差的例子。这种情况可能发生在研究者极少或没有参与试验设计，难以使用原始数据，或难以参与对数据的解释，或临床试验的结果对申办者的产品不利而不能被发表。产生偏差的危险也可能与其他来源（如政府或基金）的资助有关。因为研究者直接对他们的工作负责，不应达成不适当地干涉研究者使用数据或独立分析数据、预备稿件或发表文章的协议。研究者也必须从他们自己的角度向伦理审查委员会或其他评定和管理这类冲突的机构委员会公开潜在的或明显存在的利益冲突。因此，伦理审查委员会应该确保满足这些条件。参见上面的多中心研究。

第3条：国外机构发起研究的伦理审查

国外申办组织和个体的研究者应向申办组织所在国提交研究方案进行伦理学和科学审查，伦理评价标准应和研究实施所在国同样严格。东道国的卫生管理部门，及其国家的或地方的伦理审查委员会应确认研究提案是针对东道国的健康需要和优先原则，并符合必要的伦理标准。 第3条的注释

定义。国外机构发起的研究这一名词是指在一个东道国进行，但由一个国外

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的国际或国家的组织或医药公司与东道国有关当局、机构和个人合作或达成协议，来申办、资助，有时全部或部分承担实施的研究。

伦理学和科学审查。申办者所在国和东道国的委员都有责任进行科学和伦理审查，并都有权拒绝批准不能满足他们科学或伦理标准的研究提案。必须尽可能地保证审查是独立的，不存在与研究任何方面有关的、可能影响审查委员会成员判断的利益冲突。当国外的申办者是一个国际组织，对研究提案的审查必须符合其自身的独立伦理审查程序和标准。

国外的申办国或国际组织的审查委员会有一个特殊的职责，即判定科学方法是否合理并符合研究目标；所研究的药品、疫苗、设备或程序是否足够符合安全标准；研究在东道国而不是在申办者所在国或其他国家实施是否存在合理的理由；研究提案是否符合国外申办者所在国或国际组织的伦理标准。

东道国的审查委员会有一个特殊的职责，即判定研究的目标是否针对本国健康需要和优先原则。要能够判断一项研究提案各个方面的伦理可接受性，要求对社会的风俗和传统有深入的了解。因此，东道国的伦理审查委员会中必须有成员或咨询顾问具有这方面的了解；这样，在判断所提议的获取知情同意的方法、尊重可能的受试对象权利的其他方面、以及所提议的保护研究受试者健康的方法的可接受性时，它将处于有利的地位。这样的人应该能够提出社会上的合适人员充当研究者与受试者之间的中间人物，并能根据当地社会的礼物互赠及其他风俗和传统，就物质利益或激励措施是否合适提出建议。

当一个国家的申办者或研究者提议在另一个国家进行研究，这两个国家的伦理审查委员会可以经过协议，对研究方案的不同方面进行审查。简而言之，就东道国而言，已具备独立的伦理学审查能力，或实质上由国外的申办者和研究者促成这样的能力，那么国外的申办国的伦理审查可仅限于保证研究遵循广义上所讲的伦理标准。鉴于对所提议研究实施的所在国人群的文化和道德标准有更透彻地了解，东道国伦理审查委员会应更有能力审查详细计划的依从性；在研究过程中监察依从性也处于更有利的地位。然而，若东道国不具备充分的独立伦理审查能力，则由国外的申办国或国际机构伦理审查委员会进行全面审查是必要的。

第4条：个体的知情同意

对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意，若在个体不能给予知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可。免除知情同意被认为是不寻常的和例外的，在任何情况下都必须经伦理审查委员会批准。 第4条的注释

概论。知情同意是一项参加研究的决定，是由具有能力的个体获取必要的信息后做出的；其充分理解这些信息；并且经过考虑后，在没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫下做出的决定。

知情同意是基于有能力的个体有权力自由地选择是否参加研究的原则。知情同意保护个体的选择自由并尊重个体的自主权。作为一项附加的保护，知情同意必须有经过独立伦理审查的研究方案作补充。这种独立审查的保护对于许多能力

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受限不能给予充分知情同意的个体尤其重要，这些人包括儿童，严重精神障碍的成年人，以及对医学的概念和技术不熟悉的人（见第13，14，15条）。

过程。获取知情同意是一个过程，开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿于研究的整个过程。通过向可能的受试对象告知信息，重复和解释，回答他们提出的问题，并保证每个人理解每项程序，研究者获取他们的知情同意，并在这个过程中表现出对他们的尊严和自主权的尊重。必须给予每个人足够的时间以做出决定，包括同家属或其他人商量的时间。应为知情同意过程留有充分的时间和精力。

语言。告知个体受试者决不能简单地、仪式性地朗诵一份书面文件的内容。相反，不论以口头或书面形式，研究者必须以适合个体理解水平的语言来传达信息。研究者必须记住可能的受试者对作出知情同意所需信息的理解能力取决于个体的发育程度、智力、教育和信仰，还取决于研究者耐心、细心的交流能力与意愿。

理解。然后，研究者必须确保可能的受试对象充分地理解了这些信息。研究者应该给每个人充分的机会提问，并诚实地、迅速地和完整地予以答复。在有些情况下，研究者可以使用一个口头的或书面的测验或其它方法来判断受试者是否充分理解了这些信息。

知情同意的文件。同意可以由许多方法来表达。受试者可通过自愿的行动来表示同意，如口头同意，或签署一份同意书。通常，受试者应签署一份知情同意书，对于无行为能力者，法定监护人或经正式授权的代表应签署知情同意书。如果研究的风险极小，也就是说，不可能比常规的体格或心理检查的风险大，以及如果在研究范围以外进行的、按照惯例不需要履行签署知情同意的程序，伦理审查委员会可以批准免除签署知情同意书。当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁时，伦理审查委员会也可以批准免除签署知情同意书。在有些情况下，尤其当信息复杂时，最好给受试者信息资料页保存。这些资料页在各方面都类似于知情同意书，但不需要受试者签字。资料页的措辞应获得伦理审查委员会的许可。当已获得受试者的口头同意，研究者负责提供知情同意的文件或证明材料。

免除知情同意的要求。研究者在没有获得每位受试者知情同意的情况下，决不能开始涉及人类受试者的研究，除非他们已经得到伦理审查委员会对这样做的明确批准。然而,当研究设计仅仅涉及极小的风险，并且要求个体的知情同意会使研究的实施不可行（例如，研究仅仅涉及摘录受试者病案的数据），伦理审查委员会可以部分或全部免除知情同意。

重新获取知情同意。研究者应在研究的条件或程序发生实质性的变化时，以及在长期研究项目中定期地，再一次寻求受试者的知情同意。例如，从该研究或其他途径发现了有关试验产品的风险或受益，或替代产品的新信息，受试者应迅速地被告知这些信息。许多临床试验直到结束之前，研究结果不公开给受试者和研究者。如果伦理审查委员会已经批准不公开结果，这在伦理上是可接受的。

文化考虑。在一些文化环境中，研究者只有在获得社会领导者、老人协会、或其他指定的权威人士许可后方可进入社会实施研究，或与可能的受试对象接触

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获取个体的知情同意。这样的习惯必须被尊重。然而，社会领导者或其他权威人士的许可决不能替代个体的知情同意。在一些群体中，使用许多地方语言使得与可能的受试对象的信息交流变得复杂，研究者也更难以保证受试者真正理解这些信息。在所有文化中，许多人不熟悉，或难以理解诸如安慰剂或随机化这样的科学概念。申办者和研究者应该寻找与所在社会文化相适应的信息交流方法，这是遵循知情同意过程的标准要求所必需的。他们还应在研究方案中对他们计划用来与受试者交流信息的方法进行描述并提供理由。在发展中国家中协作完成的研究，若有必要，研究计划应包括在不同的语言和文化背景下，保证真正地、合法地获取知情同意所需财力的条款。

临床试验中出于研究目的使用受试者的生物材料（包括遗传物质）的知情同意。要求临床试验的受试者同意利用他们的生物标本用于研究，研究方案的知情同意书应包括单独的一个章节。单独的同意在有些情况下可能是适当的（例如，如果研究者请求实施一项非临床试验必需的基础研究），在其它情况下则不必要（例如，临床试验需要使用受试者的生物材料）。

使用病历和生物标本。只有在伦理审查委员会判定研究造成的风险极小，病人的权利或利益不会受到侵犯，他们的隐私和机密或匿名得到保证，以及研究的设计是回答一个重要的问题，若规定需获取知情同意将使研究不可行的情况下，在临床诊疗中获得的病历和生物标本可以在没有病人/受试者同意的情况下用于研究。病人有权知道他们的病历或标本可能用于研究。个体拒绝或不愿意同意参加，不是研究无法实施的证据，不足以获得免除知情同意的授权。个体以前已明确地拒绝利用的病历和标本，只有在公共卫生紧急需要时才可利用。（见第18条注释，医生和病人之间的机密）

研究病历或生物标本的二次利用。研究者可能想利用本国或他国的另一机构的其他研究者使用或收集的病历或生物标本。这就提出了这样的问题：病历或标本中是否含有个人标识符、或能被联系到此类标识符，以及通过谁联系。（参见第18条：保守机密）如果最初出于研究目的、经知情同意或许可而收集或使用的病历或标本，二次利用通常受到原知情同意条件的限制。因而，重要的是在最初的知情同意过程中预见（这在某种程度上是可行的）将来利用这些病历或标本用于研究的计划。因此，在最初寻求知情同意的过程中，研究组的一个成员应与可能的受试对象讨论，如有必要，请求其同意：

1) 将来是否肯定有或可能有二次利用，如有，这样的二次利用是否局限于

使用这些材料的研究类型；

2) 在什么情况下要求研究者和受试者联系，为二次利用寻求再次授权； 3) 若有的话，研究者销毁或去除病历或标本上个人标识符的计划；

4) 受试者要求对生物标本、或病历、或他们认为特别敏感的病历部分（如

照片、录像带或录音磁带）进行销毁或匿名的权利。 （参见第5条：获取知情同意：前瞻性研究受试者必须知晓的信息；第6条：获取知情同意：申办者与研究者的职责；和第7条：招募受试者）

第5条：获取知情同意：前瞻性研究受试者必须知晓的信息

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