人体生物医学研究国际伦理指南-CIOMS

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

人体生物医学研究国际伦理指南

国际医学科学组织委员会2002年8月修订

摘要 国际医学科学组织委员会（CIOMS）是由世界卫生组织和联合国教科文组织于1949年创办的一个国际性非政府组织，其主要宗旨是维持联合国及其专门的分支机构，特别是教科文组织和世界卫生组织之间的协作关系。本指南是自1982年以来的第三个版本，由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS秘书处的10名专家共同商议起草，由21条指导原则及其注释组成。与1982年和1993年的两个版本一样，2002版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策，根据各地情况应用伦理标准，以及确立和完善伦理审查机制。

标题和类目

第1条：人体生物医学研究的伦理合理性与科学性 伦理学审查

第2条：伦理审查委员会

第3条：国外机构发起研究的伦理审查 知情同意

第4条：个体的知情同意

第5条：获取知情同意：前瞻性研究受试者必须知晓的信息 第6条：获取知情同意：申办者与研究者的职责 第7条：招募受试者

第8条：参加研究的受益和风险

第9条：研究中涉及不能给予知情同意的受试者时关于风险的特殊限定 * * * * *

第10条：在资源有限的人群和社会中的研究 * * * * *

第11条：临床试验中对照的选择 弱势人群

第12条：在研究中受试者人群选择时负担和利益的公平分配 第13条：涉及弱势人群的研究 第14条：涉及儿童的研究

第15条：涉及受试者精神障碍而不能给予充分知情同意的研究 妇女作为受试者

第16条：妇女作为受试者 第17条：孕妇作为受试者 * * * * *

第18条：保守机密 * * * * *

第19条：受损伤的受试者获得治疗和赔偿的权利

* * * * *

第20条：加强伦理和科学审查能力以及生物医学研究能力 * * * * *

第21条：国外申办者提供健康医疗服务的道德义务 * * * * *

附录1：人体生物医学研究方案（或相关文件）中包含的项目。

第1条：人体生物医学研究的伦理合理性与科学性

人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法。只有在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范时研究才具有伦理学上的合理性。此外，将受试者暴露于风险而没有可能受益的非科学的研究是不道德的，因此研究者和申办者必须保证所提议的涉及人体受试者的研究符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 第1条的注释

在涉及人类受试者的研究，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中，伦理学上具合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的，研究设计科学合理，而且研究者和其他研究人员胜任该项研究。所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究领域。研究者和申办者还必须保证所有参与研究的人员在教育和经验方面都有资格承担他们的任务。这些考虑应该充分地反映在提交给科学和伦理审查委员会审查和许可的研究方案中（附录1）。

科学审查将在第2条和第3条注释中进一步地论述：伦理审查委员会和国外机构发起研究的伦理审查。研究中伦理学的其他方面将在其余条款及其注释中讨论。提交给科学和伦理审查委员会审查和许可的设计方案应包含附录1中指定的相关项目，并在研究实施中严格地遵守。

第2条：伦理审查委员会

所有涉及人类受试者的研究的提议都必须提交给一个或一个以上的科学和伦理审查委员会以审查他们的科学价值和伦理的可接受性。审查委员会必须独立于研究组，他们的审查结果不应视研究中可能得到的任何直接的财务或物质上的利益而定。研究者必须在研究开始以前获得批准或许可。伦理审查委员会应该在研究过程中根据需要进一步进行审查，包括监察研究的进展。 第2条的注释

伦理审查委员会可以在机构的、地方的、区域的、或国家的，甚至在某些情况下在国际的范围内发挥作用。有关的行政或其他政府机构应在一个国家内部促成各伦理审查委员会之间的统一标准，在所有体制下，研究的申办者和研究者受雇的机构应在审查过程中配置有充分的资源。伦理审查委员会可以因审查方案获得报酬，但是决不能因为批准或许可一个方案而被付给或接受报酬。

科学审查。根据赫尔辛基宣言（第11节），涉及人类受试者的医学研究必须符合己被普遍接受的科学原则，必须基于对科学文献、其他有关资料来源的彻底

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了解，以及基于充分的实验室工作，如提示需要，基于动物实验。科学审查还尤其要考虑研究的设计，包括避免或最小化风险，以及安全监测的规定。有能力审查和批准所提议研究的科学性的委员会必须包含多学科人才。

伦理学审查。伦理审查委员会负责维护受试者的权利、安全和健康。科学审查和伦理学审查不可分割：涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的，因其使受试者受到风险或不便而毫无益处；即使没有受损害的风险，浪费受试者和研究者的时间于没有收益的活动中就是宝贵资源的流失。因此，伦理审查委员通常需考虑所提议研究的科学和伦理的两个方面。委员会必须进行一个适当的科学审查，或者确认一个有能力的专家团体已判定该研究是科学的。委员会还要考虑有关数据和安全监查的规定。

如果伦理审查委员会认为一项研究提案是科学合理的，或者确认一个有能力的专家团体是这么认为，然后它应考虑对受试者的任何已知的或可能的风险相对于预期的直接或间接受益而言是否合理，以及所提议的研究方法是否将损害最小化而将受益最大化。（见第8条：参加研究的受益和风险）。如果研究方案是合理的，并且风险相对于预期受益之间的平衡也是合理的，然后委员会要审定获取知情同意的程序是否满意，以及受试者的选择是否公平。

急诊时出于同情使用研究性治疗的伦理学审查。在一些国家，药品主管部门要求所谓的出于同情或人道主义使用研究性治疗应像研究一样由伦理审查委员会审查。特殊情况下，如果满足以下三个标准，医生可以在获得伦理审查委员会批准或许可前出于同情使用研究性治疗：一个病人需要紧急治疗，有证据证明该研究性治疗可能有效，并且没有其他可利用的被认为是同样有效或更有效的疗法。知情同意的获取应依照研究所处社会的法律要求和文化传统。在一星期之内，医生必须向伦理审查委员会汇报病例的详细情况和所采取的行动，并且有一个与医生无关联的医疗专业人员向伦理委员会书面证实，根据上述三条特定的标准，诊治医生使用研究性治疗的判断是合理的。（参见第13条注释部分：其他弱势人群。）

国家（中央）或地方审查。伦理审查委员会由国家或地方的卫生行政管理部门，国家的（或中央）医学研究委员会或其他全国性代表团体主办创立。在一个高度中央集权的管理体制下，可组成一个国家的或中央的审查委员会以对研究方案的科学和伦理两方面进行审查。在有些国家，医学研究不是集中管理的，伦理学审查在地方或区域范围内实施起来更加有效和便利。一个地方伦理审查委员会的职权可仅限于单一的机构内，也可以延伸到一个规定的地理区域内所有实施生物医学研究的机构。伦理审查委员会的基本职责是：

? 确定所有被提议的干预方法，特别是使用药品和疫苗，或利用医疗器材

或正在开发的程序，是足够安全的，可以用于人，或者确认另一个有能力的专家团体已这样确定；

? 确定所提议的研究是有科学基础的，或确认另一个有能力的专家团体已

作出此结论；

? 确认方案涉及的所有其他伦理学问题在原则和实践两方面都得到令人满

意的解决；

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? 考虑研究者的资格，包括研究实施原则的教育，考虑研究场所的条件要

能确保试验的安全实施；以及 ? 保存所做决定的记录，并采取措施追踪正在进行的研究方案的实施情况。 委员会成员。国家的或地方的伦理审查委员的组成应该能对所递交的研究提案进行完全的和充分的审查。伦理审查委员成员通常应包括医生、科学家和其他专业人员，如护士、律师、伦理学家和牧师，以及有资格代表所在社会文化和道德价值的人，以确保研究受试者的权利将得到尊重。应该包含男性和女性。当研究的焦点是未受过教育的人，那他们也应成为委员会成员或受邀出席会议，发表他们的观点。

应定期更换一部分成员，以融入那些具有新鲜观点的人士带来的经验优势。 负责审查和批准由国外机构发起的研究提案的国家或地方伦理审查委员会，其中的成员或顾问应非常熟悉有关人口和社会的风俗和传统，并注意人的尊严问题。

经常审查直接与特定疾病或损伤（如HIV/AIDS或截瘫）有关的研究提案的委员会，应邀请这些病人或代表此类疾病或损伤患者的团体，或听取他们的意见。同样，研究受试者涉及儿童、学生、老人或雇员，委员会应该邀请他们的代表或辩护人，或听取他们的意见。

为保持审查委员会独立于研究者和申办者并避免利益冲突，任何成员在研究中有特别的或特殊的，直接的或间接的利益，如果此利益会干扰其客观判断，他就不应参加评审。对于财务或其他可能被认为与研究有利益的冲突，对伦理审查委员会成员和对科学、医学研究者应持统一的公开标准。避免这种利益冲突的一个有效方法是坚持让委员会中每一成员自己声明可能存在的利益冲突。如果一个成员做出这样的声明，就应该退出，这样做无论是这个成员自己的决定还是应其他成员的要求很显然都是恰当的行动。退出以前，该成员应被允许发表其关于方案的意见或回答其他成员的提问。

多中心研究。一些研究计划设计在不同的社会或国家的几个中心实施。为了保证结果有效，每一中心通常都必须以同一方式实施研究。这样的研究包括临床研究，用来评估公共医疗卫生服务计划的研究，以及各种流行病学研究。对这些研究，地方的伦理或科学审查委员会通常无权改变药物剂量，改变纳入和排除标准，或做出其他类似的改动。他们应被授予充分的权力中止他们认为是不道德的研究。此外，地方审查委员会认为必须保护受试者而做出的修改应形成书面文件并报给负责整个研究计划的研究机构或申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各地的研究都将有效。

为了保证多中心研究的有效性，方案中的任何变化都应在每个合作中心或机构实施，如果不能如此，必须介绍各中心间具有明显可比性的程序；在部分而不是全部中心做改动会使多中心研究失去意义。对于一些多中心研究，通过各中心间达成协议接受一个审查委员会的结论，可便于科学和伦理学审查；该委员会的成员可包括各研究中心伦理审查委员会的一名代表，以及有能力进行科学审查的个人。在其他情况下，与当地参与的研究者和机构有关的地方审查，是集中审查的补充。中心审查委员会（central committee）审查研究的科学性和伦理性，地

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