YZ-05 EO灭菌确认方案及报告

杭州惠康医疗器械有限公司 文件名称 文件编号/版本 环氧乙烷灭菌验证方案及报告 YZ-05 A/0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

目 录

安装确认 IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ…………………………………………… 性能确认PQ………………………………………………… 确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ…………………………………. 附录………………………………………………….

根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

确认小组成员及职责

姓 名 陈红霞 向和平 邹大兴 孔维勇 章晗灯 产品的分析

公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌 ，一次性医

职 务 组长 组员 组员 组员 组员 职 责 负责确认过程的审核。 负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。 负责设备的操作、验证任务的执行。 负责确认前准备、设备的验收。 负责过程检验、产品的确认、文件的编制、材料的验收、数据的收集和确认结果的分析。 用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。 本公司产品的包装规格如下： 产品名称 一次性使用手术帽 一次性使用无菌导尿包 一次性使用无菌手术敷料产包 一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包 一次性使用无菌口罩 医用外科口罩 ㎜ ㎜ 56#33#44 56#33#44 产品内包装规格 产品外包装尺寸 56#34#38 56#33#52 56#33#52 56#37#49 备 注 ㎜ ㎜ ㎜ ㎜ 由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。 序号 口罩规格 1 系带 2 松紧带 选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证。 安装确认IQ

1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性

2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求 （2）满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件

4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。 5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求：灭菌器安装环境要求

3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目：

1）灭菌车间中应有防爆措施

2）灭菌车间应安装防爆排气扇

3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米

4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区

5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证） 5、确认方法：

1—5条采用目视法，第6条不做检测 1、确认目的：确认计量器具有效性

2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定

4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200 5、确认方法：有效期确认

1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性 2、确认要求：安装位置符合安装图的要求 3、确认依据：设备安装图

4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰 5、确认方法：观察

1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性 2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求 3、确认依据：设备安装图及相关技术资料

4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识

5、确认方法：观察

1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性 2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求 3、确认依据：设备安装图及相关技术资料

4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识

5、确认方法：观察

1、确认目的：确认计算机系统安装准确性 2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠 3、确认依据：灭菌器技术文件

4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有） 5、确认方法：启动计算机逐项检查 操作（运行）确认OQ

1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件

4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制 5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性 1、确认目的：确认报警系统有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件

4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警

5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性 1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性 2、确认要求：泄漏速率≤min。 3、确认依据：GB18279-2000

4、确认项目：灭菌器的正压泄露速率

5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察。 1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性 2、确认要求：泄漏速率≤min 3、确认依据：GB18279-2000 4、确认项目：灭菌器的负压泄露速率

5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察。 1、确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性。

2、确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 3、确认依据：灭菌器技术文件