国产仿制药疗效要与进口药看齐

国产仿制药疗效要与进口药看齐

经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。 《意见》指出，近年来，我国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出， 主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药 质量与国际先进水平存在较大差距。推进药品医疗器械审评审批制度改革，核 心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系；2016 年底 前消化完注册申请积压存量，2018 年实现按规定时限审批；力争 2018 年底前完 成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许 可持有人制度试点；提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整 和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水 平。

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改革将给百姓带来哪些希望？

有些国产药便宜但疗效差，有些进口药贵还经常买不到，何时才能与国 外同步用上新药国务院 18 日公布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》，将会给百姓带来哪些用药方面的改变和希望？

国产药品医疗器械质量更好：国产药品医疗器械的效果不如进口的好， 这是真的吗？业内人士指出，国内大部分药为仿制药，其参照的仿制药标准不 完整、不规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全 和有效性上确实存在差距。

意见明确，推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按

与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。同时，意见还 将仿制药由现行的仿已有国家标准的药品调整为仿与原研药品质量和疗效一致 的药品。

创新药将更快上市：一种创新药进入中国市场往往会比国外上市晚三五 年。不仅是进口新药上市慢，国产新药也存在同样问题。2011 年，青海央宗药 业有限公司研制的一种治疗糖尿病的新药，从申报审批到现在已经近 5 年时 间。为了让公众尽早使用上新药，意见提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性 肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。说到底，就是凡是符合创新药的 属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专 人开展审评，缩短它的排队时间，让其能够尽早地开展研究。国家食品药品监 督管理总局副局长吴浈说。

从注册环节限制救命药高价：瑞士进口药格列卫是发生转移的恶性胃肠 道间质肿瘤患者的救命药，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒 2 万多元 的价格成为许多患者无法承受之重。因此，很多患者都选择了代购印度版格列 卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要 800 元。今后，类似天 价救命药有了降价的希望。

根据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺 其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 tips:感谢大家的阅读，本文由我司收集整编。仅供参阅！