国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公

.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。 .会议目的：简要说明。

.建议会议日期和时间：请提供个备选时间。

.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在—分钟以内）。

.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。

.建议参会适应症团队：如消化适应症。

.提交会议资料时间：对于Ⅰ类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请，应明确提出拟提交《沟通交流会议资料》的时间。

.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床实验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。 附件

沟通交流会议资料要求 一、药物研发基本情况 .申请人 .药品名称 .受理号（如适用）

.化学名称和结构（中药为处方） .拟定适应症（或功能主治）

.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。 二、会议资料具体内容 .会议目的：简要说明。 .会议议程：列出会议议程。

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.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。 .药物研发前期研究总结情况。 拟开展的临床实验方案或草案。

.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床实验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。

支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床实验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（）应提供已完成的临床实验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，也会视情况要求申请人提供完整的临床实验报告；（）应对拟开展的Ⅲ期临床实验方案进行详细说明，以确认临床实验的主要特征，如临床实验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床实验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性实验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。

.风险控制计划：根据前期临床实验结果进一步更新和完善风险控制计划和具体措施。 附件

新药Ⅰ期临床实验申请申报资料 一、申报资料基本要求

申请人应参照《新药期临床实验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告年第号），提供下述资料： .文件目录；

.介绍性说明和总体研究计划； .研究者手册；

.临床实验方案或草案； .药学研究信息；

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.非临床研究信息； .既往临床使用经验说明； .境外研究资料。

同时，还应提供如下信息： .药物警戒系统建立情况； .临床实验相关方名录； .伦理委员会审查相关资料； .申报前沟通交流资料。 二、申报资料重点关注 重点关注如下内容：

.临床实验方案的完整性、科学性和可操作性。

.支持性研究数据的充分性。鼓励采用格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。

.申报前沟通交流情况。应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。

.受试者安全性风险控制。应根据临床研发计划和临床实验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。

.临床实验利益相关方。应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床实验相关方名录信息。

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