标准溶液管理规程

制药有限公司GMP文件 标题： 标准溶液管理规程 生效日期 分发部门 编号： SMP09-109/00 制定： 年 月 日 审核： 年 月 日 终审： 年 月 日 2012 年 11 月 10 日 质量部 批准： 年 月 日 颁发部门： 质量部 目 的：建立一个药品分析实验室标准溶液管理规程。 适用范围：适用于药品分析用标准溶液。

责 任 人：标准溶液配制人、复标人员、QC负责人等对本规程的执行负责。 内 容：

1 标准溶液的配制 1.1 标准溶液实验室要求

1.1.1 应该设在避免阳光直射房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

1.1.2 室内温湿度保持恒定，一般控制在温度10-30℃、湿度45-65%，有防尘设施。在使用时温度应与标定时一致。

1.2 配制前准备工作

1.2.1 所有品种均有标准的标准溶液配制操作规程 1.2.2 严格执行标准操作规程

1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好,包装完整封口严密,无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。

1.2.4 试剂恒重:为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须严格执行恒重操作规程。 1.3 称重

1.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

1.3.2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

1.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。 1.4 配制

1.4.1 所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品并经过校正。 1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。室内温湿度不符合要求时不得进行标定和复标。

1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。

1.4.4 按规定程序进行标定,初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各自标定三次，三份平行实验结果的相对偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；标定平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%,标定结果按标定、复标的平均值计算，取4位有效数字。

1.4.5 所有标定和复标必须记录在试验记录上，并复核。将最终浓度，标定时间和复标日

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制药有限公司GMP文件 标题： 标准溶液管理规程 编号： SMP09-109/00 期标示在外部标签上。

1.4.6 标定合格的标准液须贴签。内容：品名、温度、配制时间、标定日期、标定浓度、标定者、校正因子、复标者、有效期。

1.5 滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在2-3个月内应用；过期应重新标定。当标定与使用时的室温相差未超过10℃，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过10℃，应加温度补正值，或进行重新标定。

1.6 滴定液的有效期为6个月，过期应重新配制。

1.7 用过的容器、均按玻璃仪器清洁规程洗涤、干燥、贮存。 2 标准溶液的贮存。

2.1 按规定储存条件贮存，一般应采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。

2.2 瓶口注意防尘。一般可用无毒洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。 2.3 按规定的位置排列有序。 2.4 保持室内干净、整洁、有序。 2.5 长时间不用，可以做标识。

2.6 当标准溶液出现浑浊或其他异常现象时，应弃去，不得使用。 3 标准液的发放

3.1 专人负责标准液的发放工作。

3.2 过效期的标准溶液不得发放，使用部门不得使用。

3.3 发放应有记录。内容：标准溶液名称、配制日期、浓度、配制量、校正因子、领用日期、领用数量、领用人、发放人

3.4 所有盛装标准液的器具均应具塞并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净，烘干后才可盛装。湿容器不可盛装标准溶液。

附 件：1.标准溶液配制及标定记录(SMP09-109-01)

2.标准溶液的发放记录(SMP09-109-02) 3.标准溶液标签（SMP09-109-03）

4.碘标准溶液配制及标定记录(SMP09-109-04) 变更历史： 修订号 00

生效日期 变更原因、依据及变更内容 2012年11月10日 依据新版GMP要求建立新文件。 第 2 页 共 2 页