HPLC性能确认

VL-007-08（2015） 第 16 页 共 20 页

高效液相色谱仪性能确认原始记录（ChP对氨基酚及有关物质）

样品名称： 对乙酰氨基酚 检验依据： QC-001-01a- 仪器编号： 第 次试验 检验日期： 报告日期：

系统适用性： a)对照溶液中对乙酰氨基酚峰理论板数： b)对照溶液中对氨基酚与对乙酰氨基酚峰的分离度： c)对照品溶液连续进样5针，计算RSD： 对氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 对乙酰氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 标准规定：a）EP≥2000；b)R>1.5；c)RSD≤2.0%

结论：□符合规定 □不符合规定

检验人： 复核人：

系统稳定性： 进样1-3批后，进样对照溶液

a)对乙酰氨基酚峰理论板数： b)对氨基酚与对乙酰氨基酚峰的分离度： c)与连续进样5针的对照品溶液，计算RSD ：

对氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 对乙酰氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 标准规定：a）EP≥2000；b)R>1.5；c)RSD≤2.0%

结论：□符合规定 □不符合规定

进样4-6批后，进样对照溶液

a)对乙酰氨基酚峰理论板数： b)对氨基酚与对乙酰氨基酚峰的分离度：

VL-007-08（2015） 第 17 页 共 20 页 c) 与连续进样5针的对照品溶液，计算：RSD（%）= 对氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 对乙酰氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 标准规定：a）EP≥2000；b)R>1.5；c)RSD≤2.0%

结论：□符合规定 □不符合规定

检验人： 复核人： 表VL-007-08 I (1/2)

高效液相色谱仪性能确认原始记录（ChP对氯苯乙酰胺）

样品名称： 对乙酰氨基酚 检验依据： QC-001-01a- 仪器编号： 第 次试验 检验日期： 报告日期：

VL-007-08（2015） 第 18 页 共 20 页 系统适用性： a)对照溶液中对乙酰氨基酚峰理论板数： b)对照溶液中对氯苯乙酰胺与对乙酰氨基酚峰的分离度： c)对照品溶液连续进样5针，计算RSD： 对氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 对乙酰氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 标准规定：a）EP≥2000；b)R>1.5；c)RSD≤2.0%

结论：□符合规定 □不符合规定

检验人： 复核人：

系统稳定性：

进样1-3批后，进样对照溶液

a)对乙酰氨基酚峰理论板数： b)对氯苯乙酰胺与对乙酰氨基酚峰的分离度： c) 与连续进样5针的对照品溶液，计算RSD ：

对氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 对乙酰氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 标准规定：a）EP≥2000；b)R>1.5；c)RSD≤2.0%

结论：□符合规定 □不符合规定

进样4-6批后，进样对照溶液

a)对乙酰氨基酚峰理论板数： b)对氯苯乙酰胺与对乙酰氨基酚峰的分离度： c) 与连续进样5针的对照品溶液，计算RSD ：

对氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 对乙酰氨基酚峰保留时间： 面积： 高度： 标准规定：a）EP≥2000；b)R>1.5；c)RSD≤2.0%

结论：□符合规定 □不符合规定

检验人： 复核人： 表VL-007-08 I (2/2)

高效液相色谱仪性能确认原始记录（USP含量和对氨基酚限度）

样品名称： 对乙酰氨基酚 检验依据： QC-001-01c- 仪器编号： 第 次试验 检验日期： 报告日期：

VL-007-08（2015） 第 19 页 共 20 页 含量： 系统适用性：RSD（%）= 拖尾因子= 标准规定：对照溶液连续进样5针，计算RSD，不大于1.0%，标准溶液的拖尾因子不超过2.0

结论：□符合规定 □不符合规定

检验人： 复核人：

系统稳定性：

进样1-3批后，进样标准溶液，拖尾因子= 与上述系统计算：RSD（%）= 进样4-6批后，进样标准溶液，拖尾因子= 与上述系统计算：RSD（%）= 进样7-9批后，进样标准溶液，拖尾因子= 与上述系统计算：RSD（%）= 进样10-12批后，进样标准溶液，拖尾因子= 与上述系统计算：RSD（%）=

标准规定：三批后进样的对照溶液，与系统中的对照溶液计算RSD，不大于1.0%，标准溶液的拖尾因子不超过2.0

结论：□符合规定 □不符合规定 检验人： 复核人：

对氨基酚限度:

系统适用性：RSD（%）=

标准规定：标准溶液连续进样6针，RSD不得过5.0%。

结论：□符合规定 □不符合规定

检验人： 复核人：

系统稳定性：

进样1-3批后，进样标准溶液，与上述系统计算：RSD（%）= 进样4-6批后，进样标准溶液，与上述系统计算：RSD（%）= 进样7-9批后，进样标准溶液，与上述系统计算：RSD（%）= 进样10-12批后，进样标准溶液，与上述系统计算：RSD（%）= 标准规定：三批后进样的对照溶液，与系统中的对照溶液计算RSD，不大于5.0%。

结论：□符合规定 □不符合规定 检验人： 复核人： 表VL-007-08 II

高效液相色谱仪性能确认原始记录（USP有机杂质）

样品名称： 对乙酰氨基酚 检验依据： QC-001-01c- 仪器编号：