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主题：文件控制 章节号：3.3
文件控制程序QP-03
1.0目的：
为确保文件使用场所能得到相应文件的有效版本。 2.0范围
适用于本公司质量保证体系有关的文件的控制,也包括外来文件。 3.0引用文件 4.0职责
4.1文控中心：负责质量手册、程序文件、管理制度、技术文件、工艺文件、检验文
件、外来技术文件的原稿保存、副本分发、修改执行;
5.0程序内容：
5.1文件和资料的控制程序
申请文件编号—编制（修改）－审核—批准－归档－印发－使用－保管－评审 5.2文件编制要求
a) 书写格式应统一。
b) 内容应正确明了,层次分明,顺序展开,做到文实相符；文件内容与其它文件间协
调一致,同时做好会签中的协调工作,经修改完善后,上报审批。
5.3文件的编制、审核、批准：
5.3.1文件编写由相关部门根据需要指定专人编写； 5.3.2拟好的文件由部门质量负责人对文件进行审核；
5.3.3文件批准：质量手册由总经理批准，程序文件由质量负责人批准，三级文件由
部门主管批准。
5.4文件的归档：受控制的文件的原稿全部交文控中心保存，并在文件总览表上记录,
归档文件复制阅读；发布的文件由各部门归档，并在文件总览表上记录。 5.5文件的印发
a) 文控中心负责确定受控文件的发放范围,填写文件发放清单,根据分发的份数复
印，在分发的受控文件副本封面（有封面时）和内页各页上盖“受控文件”印章；
b) 文件领用人在文件发放清单上签名领取文件,同时文件领用人应及时将所收文件
在本部门或岗位的文件总览表上登记。
5.6文件的使用和保管
a) 对加盖“受控”印章的文件,任何部门不得复印，一经发现,立即由文控中心收
回并销毁。
b) 当文件严重破损影响使用、丢失、或因需用时,向文控中心提出文件申请单，经
批准,交回破损文件补发新文件,新文件的分发号仍沿用原文件的副本号。 c) 当外界组织需提供《质量手册》时,经总经理批准后,加盖“非受控文件”印章
后, 文控中心登记发放。
d) 每年由文控中心对各部门使用的文件和资料检查、核对一次,如有不一致,需及
时处理。
e) 在质量体系运行起作用的所有场所,都有相应适用的有效版本的文件,禁止在现
场放置、使用无效的或作废版本的文件。
f) 对所有未经同意留用的非有效版本的文件,各部门必须清理,交回文控中心销
毁。
g) 文件和资料的保管环境适宜,防止损坏,并做到帐物相符,取存方便。 h) 使用部门或使用者需对持有文件和资料妥善保护,不得涂改损坏、防止丢失。 5.7文件的评审和更改
5.7.1文件的评审：公司通过日常工作的检查、检验和试验活动、管理评审等对公司的质量保证体系的文件进行评审，当发现以下情况时，对相应的文件进行更改：
a）文件与相关标准、法律法规、客户要求、公司实际运作不符； b）文件的规定达不到预期的目标；
c）可以更有效地提高公司的质量管理能力、提高公司的生产效率、提升产品质量的方法和技术的运用。
5.7.2填写文件申请单，注明或附上更改的内容，经原制订和审批部门或人员进行
审核和会签，通过后，按该文件的批准权限批准，交文控中心印发或者进行修订。
5.7.3发放更改文件及更改原文件
5.7.3.1修改次数的标示使用阿拉伯数字0、1、2、3、4表示，如修改次数达
到5次，该文件就要更换版本号；
5.7.3.2文件版本号使用英文字母A、B、C、D表示，更改文件时,要求字符清
晰,并维持原文可追溯,不得涂抹、刮除或遮盖。
5.7.3.3 印发更改文件时，要根据原文件的文件发放清单，收回并销毁所分放
的所有原文件，分放的要求同5.5“文件印发”
5.7.3.4更改原文件时（限修改字数在半行内）要根据原文件的文件发放清
单，对所分发的文件进行更改，在需要更改处用一细直线划在文字中部,以示注销,同时在注销文字上面空档处按文件申请单的更改要求写上正确的文字，并在更改文字处盖上“修改”印章。
5.7.4对非受控文件本公司不作更改控制。
5.7.5原则上任何作废文件必须由文控中心在发放新版文件的同时进行销毁，如因保
持追溯和积累知识为目的而保存的任何作废文件（包括原稿）都必须由文控中心在每页文件上盖“作废”章，防止误用。
5.8外来文件的管理：
5.8.1文控中心应把公司正在使用和参考外来技术文件记录在外来文件总览表； 5.8.2文控中心应每季度一次到当地权威部门（质量技术监督局，标准信息中心
等）查阅与产品有关的法律法规的变化情况，以保证所使用和参考的外来技术文件为最新有效。
5.8.3经确认为有效的外来文件，由文控中心在原稿上加盖“外来文件”章，记录
在外来文件总览表上，根据文件版权要求进行发放：
a） 有版权要求严禁复印的文件，由文控中心保存，限制在公司内阅读； b） 无版权要求可以复印的文件，由文控中心填写文件发放清单，按5.5“文
件印发”进行。
5.8.4经确实证明外来文件中存在错误，可对外来文件进行修改，修改时把错误的
文字、图案、图形，用一细线划掉，然后再填写正确的文字、图案、图形，并在修改处盖上“修改文件”。
5.8.5已经作废的外来文件、资料一律盖上“作废文件”章，并在文件总览表栏内
注明作废日期。
6.0质量记录
6.1《体系文件总览表》QR0301 6.2《文件发放登记表》QR0302 6.3《外来文件总览表》QR0303
6.4《文件修订记录表》QR0304
主题：质量记录 章节号：3.4
质量记录控制程序QP-04
1.0目的：为产品满足要求,以及质量保证体系符合要求且有效运行提供客观证据。
2.0范围：适用于质量保证体系运行和产品质量验证记录的控制和管理,包括来自分承包
方的质量记录。
3.0引用文件：《文件控制程序》 4.0职责
4.1各部门：
4.1.1负责编制适合于操作的质量记录格式。 4.1.2负责各自职能内的质量记录的填写及保管。 4.2文控中心：负责公司质量记录的统一管理。 5.0程序
5.1公司质量保证体系所涉及的质量记录由文控中心全部详列在质量记录总览表上。 5.2质量记录要求：
5.2.1质量记录由使用部门设计,质量负责人审核批准,统一编号纳入公司的质量保
证体系。
5.2.2质量记录必须有名称、编号、版次、填写人、填写日期等内容。 5.3质量记录填写
5.3.1质量记录必须用黑色或蓝色的墨水笔或圆珠笔填写,不允许用红色或铅笔填
写，填写及时、字迹清楚、内容准确、填写完整。
5.3.2所有的质量记录都是质量保证体系运行的客观证据,不允许伪造或失真。 5.3.3因填写错误需修改质量记录时,应在更改处以“—”标记,使保持可辨认状态,
然后在标记旁写出正确内容,并签上更改人的名字或盖上工号印章及日期；不允许涂改。
5.3.4传真件不可以直接保存，应该复印后保存。 5.4质量记录格式的更改
使用一段时间后，当发现质量记录的格式需要更改时,按《文件控制程序》的规定提出申请,经审核批准后才可作为正式的质量记录进入公司质量保证体系中使用,旧质量记录格式同时作废。 5.5质量记录的贮存与保护
5.5.1所有的质量记录由责任部门负责收集。 5.5.2质量记录的保存期限见质量记录一览表。
5.5.3在保存期内，各部门应按以下顺序进行归档：种类、时间先后,整理成扎或
本，标识好质量记录的名称和时段，放置在文件柜或办公桌内,但必须集中定位放置，易于识别和检索，同时做好防潮、防火、防虫害等安全防护工作。 5.5.4文控中心负责每半年组织一次质量记录使用情况的检查。 5.5.5各部门应主动配合文控中心的检查并出示相关质量记录。
5.5.6文控中心在每次检查后应向经理报告检查情况,由经理督促责任部门改进。 5.6工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：证书、检测报告、初
次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告等（原件或复印件）。 5.7质量记录的检索：
5.7.1公司内部有关人员查阅质量记录,须经所查记录的保管部门同意,并负责按保
密规定,妥善保管,不得丢失、损坏或涂改,也不得复印。
5.7.2外部人员需借阅公司质量记录时,应经经理批准,在商定期内办理借阅手续。 5.8质量记录的处置：超过保存期的质量记录,由保存部门交文控中心统一销毁,不得
丢掉或作废纸出卖流失公司外。
5.9对合同中有特别要求的记录,其处理方法按合同要求执行。 6.0质量记录
6.1《质量记录总览表》QR0401
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