第二类医疗器械经营备案申报材料样本

第二类医疗器械经营备案材料

XXXX

大药房（XXXX企 业 公

章

公司）

2015年XX月XX日

申报材料目录

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件 3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件 4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件 5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件 6.企业组织机构与部门设置说明；

7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积） 9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件 10.企业经营设施和设备目录

11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 12.经办人授权证明；

13.其他证明材料（自我保证声明）。

此表由服务平台打印输出，此处为条形码 第二类医疗器械经营备案表

企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营方式 经营场所 姓名 联系人 XXX 库房地址 经营范围 人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 企业人员 情 况 经营场所 情 况 与营业执照一致 与组织机构代码证一致 与营业执照一致 零售或批零兼营（根据实际情况确定） 与营业执照一致 身份证号 根据身份证填写 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 注册资本 邮 编 联系电话 与营业执照一致 与营业执照一致 与营业执照一致 与营业执照一致 根据所属区域填写 传真 联系电话 邮 编 电子邮件 填写有效的邮箱 根据实际情况填写 库房电话 库房所在地邮编 根据企业经营二类医疗器械情况填写。（例如：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具） 姓名 XXX XXX XXX 人员总数（人） 据实填写 建筑面积（㎡) 据实填写 身份证号 职务 学历 大学 大专 中专 职称 主管药师 执业药师 药师 370XXXXXXXXXXXXXXX 法定代表370XXXXXXXXXXXXXXX 企业负责370XXXXXXXXXXXXXXX 质量负责质量管理人员（人） 据实填写 经营面积（㎡) 据实填写 售后服务人员（人） 据实填写 库房面积（㎡) 据实填写 专业技术人员（人） 据实填写 冷藏库面积（㎡) 据实填写 经营场所及 仓储条件 据实填写。例：经营场所房屋为商业用房，租赁使用，经营场所总面积100㎡，其中医疗器械区域面积：15㎡，经营场所配备空调、医用阴凉柜、展示柜、计算机、遮光设备、温湿度监测仪等。 据实填写。例：库房为租赁房，面积为384.5平方米。周仓储条件（包括面积、围环境整洁、无无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。仓库内配备温湿度自动监环境控制、设施设备等） 测系统、空调、制冷机组、地垫、货架等符合产品特性及标准所需的设施和设备。 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 企 业 公法定代表人（签字）张三 （企业盖章） 章 2015年XX月XX 日 填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管

理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4、本表应使用A4纸打印，不得手写。