年产3亿片维生素C片剂生产车间 - - 鉴

年产3亿片维生素C片剂生产课程设计

3.6干燥

干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导、对流、热辐射、介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。

3.7整粒、总混

制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。

3.8压片

一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而接块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一般无粘连成块的现象。根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用V型混合设备。计算片重即可压片。片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重。即: 片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量

压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近似。压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。

片剂的形状由冲模决定。上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔的大小即为药片的大小。按冲模的结构形状可划分为圆形，异形（包括多边形和曲线形）。

3.9包装与存储

包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。一般分为多剂量包装和单剂量包装。本设计采用单剂量包装。包装成品可有多种形状，本设计采用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。 （1）内包装、外包装

内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。

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（2）标签、说明书

根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。 说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。 （3）包装设计

药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。

根据维生素C片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。

维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。

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第四章 物料衡算

物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。

4.1 物料衡算的基础?6?

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。 式：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G3

4.2 物料衡算的基准

（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；

（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。

4.3物料衡算条件???

年产量：3亿片

一年按300个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。

表4-1 物料衡算的范围

原辅料 维生素C 淀粉 糊精 乙醇（50%） 酒石酸 硬脂酸镁

每1000片含成分

100g 20g 10g 25g 1.0g 1.5g

在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。

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4.4原辅料的物料衡算

维生素C片产量：3亿片/年

日产量：300000000÷300=1000000片 班产量：1000000÷3=333333片

损耗：原辅料2%，设所有原辅料的纯度为99.5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98% 根据维生素C片的处方和损耗率确定车间所需物料如下： 总年量片数×每片含量÷收率=每年原辅料需求量：

维生素C的量：3×108×100/1000/98%/99.5%=3.077×107g=30.766 t 糊精的量：3×108×10/1000/98%/99.5%=3.077×106g=3.0766 t 淀粉的量：3×108×20/1000/98%/99.5%=6.154×106g=6.1532 t 乙醇的量：3×108×25/1000/98%/99.5%=7.693×106g=7.6925 t 酒石酸的量：3×108×1.0/1000/98%/99.5%=3.077×105g =0.3077 t 硬脂酸镁的量：3×108×1.5/1000/98%/99.5%=4.616×105g=0.4616 t 每年损耗量：

维生素C的量：3×108×100/1000/98%/99.5%×2%=6.154×105g=615.4kg 糊精的量：3×108×10/1000/98%/99.5%×2%=6.154×104g=61.54kg 淀粉的量：3×108×20/1000/98%/99.5%×2%=1.231×105g=123.1kg 乙醇的量：3×108×25/1000/98%/99.5%×2%=1.539×105g=153.9kg 酒石酸的量：3×108×1.0/1000/98%/99.5%×2%=6.154×104g=6.154kg 硬脂酸镁的量：3×108×1.5/1000/98%/99.5%×2%=9.231×104g=9.231kg 每班次需求量、损耗量见物料一览表（表4-2）。

表4-2 物料消耗一览表 每班次损耗

名称 维生素C（kg） 糊精（kg） 淀粉（kg） 硬脂酸镁（kg） 乙醇（50%）（kg） 酒石酸（kg） 年用量 30766 3076.6 6153.2 461.6 7692.5 307.7 年损耗量 615.4 61.54 123.1 9.231 153.9 6.154 每班次用量 34.184 3.4184 6.837 0.513 8.547 0.342 量 0.684 0.0684 0.137 0.010 0.171 0.0068 每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利进行。

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