药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

2．统计报告的基线结果模板

分类变量和连续变量基线结果表格参考格式见下：

表2.1.1基线情况

指标 试验组 对照组 合计 统计量 P值

分类变量 类1 类2 合计 连续变量 N(Nmiss) Mean(SD) Median(Q1,Q3) Min,Max

3．统计报告的安全性分析结果模板

（1）安全性小结和结论 （2）受试者用药与暴露的程度

描述受试者在研究期间的用药持续时间与暴露量，如果有必要，可以分性别、分阶段（例如化疗周期）进行描述。表格参考格式见下：

表3.2.1受试者用药与暴露的程度

指标 试验组 对照组 合计 统计量 P值

分类变量 类1 类2 合计 连续变量 N(Nmiss) Mean(SD) Median(Q1,Q3) Min,Max

（3）不良事件

分组描述不良事件/反应、严重不良事件/反应、重要不良事件、导致脱落的不良事件/反应的发生例数与发生率。

分组描述各系统不良事件/反应、严重不良事件/反应、重要不良事件、导致脱落的不良事件/反应的发生例数与发生率。

根据不同严重程度和药物暴露量分组描述各系统不良事件/不良反应的发生例数与发生率。表格参考格式见下。

第 21 页 共 39 页

表3.3.1不良事件总结 不良事件 不良反应 严重不良事件 严重不良反应 重要不良事件 导致脱落的不良事件 导致脱落的不良反应 试验组 对照组 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 P值

表3.3.2 各系统不良事件发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率

表3.3.3各系统不良反应发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率

表3.3.4各系统严重不良事件发生情况

第 22 页 共 39 页

合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率

表3.3.5各系统严重不良反应发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率

表3.3.6各系统重要不良事件发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率

表3.3.7各系统导致脱落的不良事件发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2

试验组 例次 例数 发生率 第 23 页 共 39 页

对照组 例次 例数 发生率

SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率

表3.3.8各系统导致脱落的不良反应发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率 第 24 页 共 39 页