当前位置：首页 > 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
8．外部数据管理
(注：按实际外部数据来源列出各类外部数据的名称，相应外部数据提供的单位名称，相应外部数据传输协议名称和版本号，传输频率和相应传输方式等。如果要求盲态，请将盲态管理规程作为附件提供；如果进行一致性核查，请将一致性核查结果报告作为附件提供，如果未进行一致性核查，请给出原因。参考案例见表中。) 外部数据类型 数据源单位 数据传输协议 传输频率 首次 ECG1 传输日期 末次 YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD 盲态要求 是 否 是 一致性核查 否 传输方式 国际心电图中心 友好医院 有爱医院 爱家医院 全球药动实验室 … 2013.0630V1.0 2013.0630V1.0 20130715V1.0 20130801V1.0 20130810V1.1 … 每月二次 每月一次 每月一次 每月一次 试验结束 … YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD) ? ? ? ? ? ? ? ? ? 在线传输 在线传输 在线传输 在线传输 CD … 化验室Labs-1 化验室Labs-2 化验室Labs-3 药代PK …(根据实际外部数据类型增减行列数) 未导入临床试验数据库 第 37 页 共 39 页
9．数据质控和稽查
9.1 数据质量评估
（注：根据实际质控步骤，列出数据流程中完成的数据项目评价名称，计划完成的时间或数量，实际完成的时间或数量。如果实际与计划有偏差，提供原因或说明；没有的话可以不填。如果质控评估过的条目没有预期计划，可以留空。参考案例见表中。） 核查项目 数据录入天数（针对纸质CRF） 方案不依从总数（件） 计划 实际发生（平均） 原因及说明 5–10 天 12 天 PI 研究员离职 20 2 入组条件 心电图数据导入不及时 严重方案不依从数（件） …（根据实际评估项目增减行列数） 9.2 质控核查
（注：根据实际发生的质控核查情况，顺序列出各次核查时受试者总例数、关键指标错误率、非关键指标的抽样例数、抽样比例及依据和错误率。参考案例见表中。） 核查次数 总例数 80 关键指标 错误率 0.3% 抽样例数* 9 抽样比例 11.18% 非关键指标 抽样比例依据 错误率 0.2% 0.05% 第一次 第二次 …(根据实际核查次数增减行列数) 总病例数小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根 总病例数大于100，将随机抽取10%的病例 200 0.05% 20 10% *：每次核查不能重复抽样。
9.3 数据管理过程稽查
(注：按照稽查发生的时间顺序，列出负责稽查的单位名称和时间，相应各次稽查发现的问题及其相应各次发现问题的纠偏和防偏措施。发现问题请将稽查报告作为附件提供。参考案例见表中。) 稽查负责单位 稽查时间 2013-11-07 发现问题 纠正和预防措施 医药公司AB 试验方案修正了入组条件但是CRF和数据库没有及时更改 立即进行了CRF及数据库修改；相关人员进行SOP再培训。 … …(根据实际稽查事件增减行列数) … … 第 38 页 共 39 页
10．提交锁定的数据集
（注：根据实际数据集的提交情况，列出数据集名称，相应提交日期，提交的单位名称，提交的数据集格式，和提交的对象及其提交原因；对于提交后的原数据集和备份数据集，列出存储地点，相应数据集负责人及其对数据集的权限。参考案例见表中。） 提交提对提交日数据集 期 单位 原因 PHAMA-CNS1234.dataset.xpt 2014-04-06 合SAS-SDTM 申办https://datarepository.xx.xxx.com/ https://datarepository.yy.xxx.com/ 吴式 及交提交格象储存地点 备份地点 人权* 限 责任任人责原数据集 临同公司CD 者，锁库后的统计分析 柒 床信息技术经理 …(根据实际提交的数据集 情况增减行列数) *：除责任人外，其他人对数据集的所有权限均已被解除。
11．数据管理实际过程与数据管理计划不一致
请描述数据管理过程是否存在与数据管理计划的不一致，有任何不一致，需详细描述实际过程，发生原因。同时需要阐述此过程对数据质量的影响。
(注：根据实际情况予以描述。如果没有出现不一致的情况，则可以写成“不适用”等。)
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