新建GMP生产厂房设施验证方案

附件10

生产设备确认记录

序号 设备名称 型号规格 数量 放置地点 实际情况 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好

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辅助设施系统设备确认记录

序号 设施或设备名称 型号规格 数量 放置地点 实际情况 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 □完好 □不完好 结论 是否达到可接受标准 □是 □否 评价或建议 检查人 复核人

日期 日期 第 26 页 共 40 页

附件11

车间高效送风口确认记录

房间 编号

房间名称 高效过滤器 编号 高效过滤器规格 （mm） 第 27 页 共 40 页

松紧、密封情况是否符合 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 是否符合标准 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否

车间回（排）风口确认记录

房间编号 房间名称 回（排）风口编号 回（排）风口尺寸 过滤网情况是否符合 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 是否符合要求 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 结论 是否达到可接受标准 □是 □否 评价或建议 检查人 复核人 日期 日期 第 28 页 共 40 页