新建GMP生产厂房设施验证方案

附件19

空调净化系统检测记录

验证报告名称 《QC微生物室空调净化系统验证报告》 《----空调净化系统验证报告》 《----空调净化系统验证报告》 《----空调净化系统验证报告》 结论 验证报告编号 是否符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否达到可接受标准 □是 □否 评价或建议 检查人 复核人

日期 日期 第 37 页 共 40 页

附件20

工艺用水系统检测记录

验证报告名称 《纯化水系统验证报告》 结论 验证报告编号 是否符合要求 □是 □否 是否达到可接受标准 □是 □否 评价或建议 检查人 复核人

日期 日期 第 38 页 共 40 页

附件21

压缩空气系统检测记录

验证报告名称 《压缩空气系统验证报告》 结论 验证报告编号 是否符合要求 □是 □否 是否达到可接受标准 □是 □否 评价或建议 检查人 复核人

日期 日期

第 39 页 共 40 页

附件22

验证实施后风险评估表

风险因素 风险 影响 现有控制措施 可能性P 严重性S 风险综合指数RPN 风险级别 是否引入新风险 状态 污染生产防虫环境以及防鼠 物料。 可能产生污染、交厂房叉污染、布局 混淆和差错。 地漏滋生微生和水物。 池 污染产品工艺或洁净用水 区。 净化污染产空调品。 系统 压缩污染产空气品。 系统 导致聚地面、尘，滋生墙面 微生物。 污染产设备 品。 对生产操作产生影照明 响，容易发生差错。 对生产操作人员产噪声 生影响，容易发生差错。 检验结果不合格。 检验结果不合格。 影响生产环境。 检验结果不合格。 检验结果不合格。 检验结果不合格。 影响生产环境 检验结果不合格。 检验结果不合格。人员安全。 检验结果不合格。人员健康。 评价人

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