关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知

围、分支机构等的真实性。

3.在换证工作中要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；凡是不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。

4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

5.为提高工作效能，各地可以将《药品经营许可证》换发工作同GSP到期认证检查工作和跟踪检查工作结合进行，对认证检查合格企业同时换发《GSP认证证书》和《药品经营许可证》。

6.麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。对于不符合要求的，不予定点。

7.允许两证有效期相差1年以内的企业，同时申请GSP认证

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检查和换发《药品经营许可证》。

8.有效期到期但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。

9.各发证机关应严格按照《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，对具备第二十六条情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。

10.换发《药品经营许可证》，应当按照国家局制定的《药品经营许可证》编号要求（详见附件），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行重新编号。

二〇〇九年三月二十六日

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