规格注射用盐酸吡硫酸工艺验证报告0.1g - 图文

附件4

轧盖工艺验证检查结果

验证产品名称：注射用盐酸林吡硫醇 规格：0.1g 第3批 项目（标准） 检 测 数 据 轧 盖 瓶 数： 瓶 外观不合格数： 瓶 不 合 格 率： % 轧盖气密性 （良好率≥99%） 轧盖不合格率 （＜1%） 结论 QA检查员： 日期： 年 月 日 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日

附件5

关键工艺参数监控记录表

验证产品名称：注射用盐酸林吡硫醇 规格：0.1g 第1批 序号 关键工艺 关键参数描述 纯化水压力 1 洗瓶 注射用水压力 压缩空气压力 瓶子可见异物 2 瓶子干 燥灭菌 灭菌段温度 瓶子可见异物 漂洗时间 硅化时间、温度 灭菌时间、温度 3 胶塞清 洗灭菌 灭菌后胶塞 可见异物 内毒素 无菌 水分 铝盖干燥 4 灭菌 分装 6 7 8 轧盖 灯检 外包装 灭菌时间、温度 外观 装量差异 轧盖紧密度 外观 外观 关键参数要求 ≥0.25MPa ≥0.25MPa ≥0.25MPa 每瓶＜3个毛点、白点 350℃，≥6min 每瓶＜3个白点 20min 15min、80℃ 40min、121℃ 3个白点＜20只（200ml） ＜0.25Eμ/ml 应符合规定 ＜5.0% 90min、120℃ 完好，无凹陷 ±4% 轧盖紧密、不松动 应符合要求 印字清晰、正确，包装无误 结果 检查人 复核人 结论： 检查 签名： 复核年 月 日 人 签名： 年 月 日 人 附件5

关键工艺参数监控记录表

验证产品名称：注射用盐酸林吡硫醇 规格：0.1g 第2批 序号 关键工艺 关键参数描述 纯化水压力 1 洗瓶 注射用水压力 压缩空气压力 瓶子可见异物 2 瓶子干 燥灭菌 灭菌段温度 瓶子可见异物 漂洗时间 硅化时间、温度 灭菌时间、温度 3 胶塞清 洗灭菌 灭菌后胶塞 可见异物 内毒素 无菌 水分 铝盖干燥 4 灭菌 分装 6 7 8 轧盖 灯检 外包装 灭菌时间、温度 外观 装量差异 轧盖紧密度 外观 外观 关键参数要求 ≥0.25MPa ≥0.25MPa ≥0.25MPa 每瓶＜3个毛点、白点 350℃，≥6min 每瓶＜3个白点 20min 15min、80℃ 40min、121℃ 3个白点＜20只（200ml） ＜0.25Eμ/ml 应符合规定 ＜5.0% 90min、120℃ 完好，无凹陷 ±4% 轧盖紧密、不松动 应符合要求 印字清晰、正确，包装无误 结果 检查人 复核人 结论： 检查 签名： 复核年 月 日 人 签名： 年 月 日 人

附件5

关键工艺参数监控记录表

验证产品名称：注射用盐酸林吡硫醇 规格：0.1g 第3批 序号 关键工艺 关键参数描述 纯化水压力 1 洗瓶 注射用水压力 压缩空气压力 瓶子可见异物 2 瓶子干 燥灭菌 灭菌段温度 瓶子可见异物 漂洗时间 硅化时间、温度 灭菌时间、温度 3 胶塞清 洗灭菌 灭菌后胶塞 可见异物 内毒素 无菌 水分 铝盖干燥 4 灭菌 分装 6 7 8 轧盖 灯检 外包装 灭菌时间、温度 外观 装量差异 轧盖紧密度 外观 外观 关键参数要求 ≥0.25MPa ≥0.25MPa ≥0.25MPa 每瓶＜3个毛点、白点 350℃，≥6min 每瓶＜3个白点 20min 15min、80℃ 40min、121℃ 3个白点＜20只（200ml） ＜0.25Eμ/ml 应符合规定 ＜5.0% 90min、120℃ 完好，无凹陷 ±4% 轧盖紧密、不松动 应符合要求 印字清晰、正确，包装无误 结果 检查人 复核人 结论： 检查 签名： 复核年 月 日 人 签名： 年 月 日 人