规格注射用盐酸吡硫酸工艺验证报告0.1g - 图文

附件 2

胶塞清洗灭菌检查结果

验证产品名称：注射用盐酸林吡硫醇 规格：0.1g 第1批 检 查 项 目 验证 序号 第一次 细菌内 毒素 第二次 第三次 第一次 无菌 第二次 第三次 第一次 可见异物 第二次 第三次 结论： QA检查员： 日期： 年 月 日

检查结果 样1 样2 合格标准 ≤0.25EU/ml 应符合规定 结论 检查人 检查 日期 应符合规定 附件 2

胶塞清洗灭菌检查结果

验证产品名称：注射用盐酸林吡硫醇 规格：0.1g 第2批 检 查 项 目 验证 序号 第一次 细菌内 毒素 第二次 第三次 第一次 无菌 第二次 第三次 第一次 可见异物 第二次 第三次 结论： QA检查员： 日期： 年 月 日

检查结果 样1 样2 合格标准 ≤0.25EU/ml 应符合规定 结论 检查人 检查 日期 应符合规定 附件 2

胶塞清洗灭菌检查结果

验证产品名称：注射用盐酸林吡硫醇 规格：0.1g 第3批 检 查 项 目 验证 序号 第一次 细菌内 毒素 第二次 第三次 第一次 无菌 第二次 第三次 第一次 可见异物 第二次 第三次 结论： QA检查员： 日期： 年 月 日

检查结果 样1 样2 合格标准 ≤0.25EU/ml 应符合规定 结论 检查人 检查 日期 应符合规定 附件 3

分装全压塞工艺验证检查结果

验证产品名称：注射用盐酸林吡硫醇 规格：0.1g 第1批 项目标准 检 测 数 据 表面微生物 操作人 （手套＜3个 微 /25cm2 生 工作服＜20 物 个/25cm2 取样点 表面＜10个手 套 /25cm2） 工作服 地 面 瓶号 空瓶可见异可见异物 ① 物（小白点② ＜3个/只，③ 无异物 时间 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 装 min min min min min min min min min min 量 装量检查 瓶号 1 2 3 4 5 时间 可 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 见 min min min min min min min min min min 瓶 异 可见异物 号 物 1 2 3 4 5 全压塞成功全压塞瓶数： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 率（大于98%） 成 功 率： % 分装机全压塞 运行状况 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 结论 QA检查员： 日期： 年 月 日