综合化学实验讲义 - 图文

附：方法学考察

在建立一种方法测量药物含量时，要进行方法学的考察。对于软膏而言，主要包括以下几个方面： 1 提取回收率试验

按标示量的90%-110%的量进行投样，制得软膏，进行测定。记录投样量与测得的浓度之间的比值，即为回收率。因软膏在前处理过程中，可能损失掉部分药物，这样测得的量与投入量相比有一定的差距。提取回收率应在95%以上。 2 精密度试验

取一份样品连续进样5次，测得浓度的相对标准偏差（RSD），可考察方法的精密度。 3 稳定性试验

同一份样品在一天之内不同时间测定5次，计算浓度的相对标准偏差（RSD），称为日内差。另外，同一样品在五天内相同时间测定5次，计算浓度的相对标准偏差（RSD），称为日间差。 4均匀度试验

在一份软膏的不同部位分别取样5份，测得浓度的相对标准偏差，即可作为含量均匀度的度量。但更多的是取不同批次的样品进行测量，以检测每批次之间是否有差异。这是保证药品质量的前提。

（刘浩然）