新版GMP法规测试题答案

GMP法规培训考试题

部门： 姓名 考核结果：

一、名词解释（4分）

企业负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管

理者。

二、多选题（24分）

1.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括---（ABCD） A：产品名称、批号、规格、数量。 B：退货单位及地址。 C：退货原因及日期。 D：最终处理意见。 E：换货凭证。

2.每次接收均应当有记录，内容包括：-------------------（ABCDE）

A：交货单和包装容器上所注物料的名称； B：企业内部所用物料名称和（或）代码； C：供应商和生产商（如不同）的名称、标识的批号； D：接收日期、接收总量和包装容器数量； E：接收后企业指定的批号或流水号；

3.新版GMP对以下哪些物料必须要隔离存放：-----------------（ABC） A：不合格品； B：退货； C：召回； D：待验； E：返工；

4.以下哪些物料属于包装材料：------------------------------（ABCD） A：与药品直接接触的容器； B：小盒、说明书； C：PE食品袋； D：铝箔与成型膜； E：发运用的外包装材料；

5.以下哪些属于印刷包装材料：--------------------------------（ABCD） A：印字的铝箔； B：标签； C：说明书； D：小盒； E：LS00803大箱；

6.每次接收均应当有记录，内容包括：--------------------------（ABCDE） A：物料名称和物料代码； B：接收日期；

C：供应商或生产商的名称和批号； D：接收总量和包装容器的数量；

E：接收后企业指定的批号或流水号； 三、单选题 （32分）

1.物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。 A：采购部； B：生产部； C：质量部； D：财务部；

2.因质量原因退货和收回的药品，应当（ A ） A：销毁； B：返工；

C：退还药品经销商； D：上交药品行政管理部门； 3.现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库（ C ）。

A：根据市场部的要求紧急发放；B：审核批生产记录无误后紧急发放； C：检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放； D：检验合格后紧急发放；

4.每一批药品均应当有（ D ）签名批准放行。 A：仓库负责人； B：财务负责人； C：企业负责人； D：质量受权人；

5.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ C ）

A：物料名称； B：物料批号； C：所用产品的名称和批号； D：贮存条件；

6.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向( C ) 报告。 A：质量部； B：上级主管部门； C：当地药品监督管理部门； D：分销商及医院；

7.每批产品均应当有发运记录。根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保存至药品有效期后（ B ）。 A：1个月； B：一年； C：2年； D：6个月；

8.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向( C ) 报告。 A：质量部； B：上级主管部门； C：当地药品监督管理部门； D：分销商及医院； 四、是非题（40分）

1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。（√）

2.配制每一物料及其重量或体积应当由他人进行检查，并有检查记录 。 （×） 3.同一产品同一批号不同渠道的退货可以合并记录、存放和处理。 （×） 4.企业定期的对产品召回系统的有效性进行评估。 （×） 5.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。 （×） 6.一次接收数个批次的物料，可以取样、检验、放行。 （×） 7.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。 （√） 8.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效先出的原则。 （√）

9.物料供应商的确定及变更应当进行供应商评估，并经采购部门的的批准后方可采购。 （×）

10.一次接收数个批次的物料，应当按批次取样、检验、放行。 （√）