2-中药材提取各工序设备的清洁验证文件方案

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标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案 6.验证实施

总页-分页 文件编号 7-5 版号 TG-S01-003 A/0 5.4 人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。

6.1根据消炎片的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。 6.2 3m3多能提取罐的清洁验证。 6.2.1多能提取罐清洁步骤。

6.2.1.1 用饮用水冲洗机内、外的残渣。

6.2.1.2 关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。

6.2.1.3 用饮用水冲洗干净，直至无可见物。 6.2.2 需验证关键部位 6.2.2.1 提取罐的内、外表面。 6.2.2.2 提取罐内的喷水管。 6.3 二效节能蒸发浓缩器清洁验证 6.3.1 二效节能蒸发浓缩器清洁步骤。

6.3.1.1 将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ效内，通蒸汽煮沸30分钟后排污。

6.3.1.2 再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把Ⅰ、Ⅱ效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH值近7。

6.3.1.3 用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH值近7。

6.3.1.4 将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。 6.3.2 需验证的关键部位 6.3.2.1 Ⅰ、Ⅱ效内、外表面。 6.4 真空球形浓缩罐清洁验证 6.4.1设备清洗步骤。

6.4.1.1用饮用水注入球形浓缩罐内，蒸煮30分钟，浸泡物垢，排出污液，再在换品种时注入1%氢氧化钠溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排出污液。

6.4.1.2用饮用水冲洗机内、机外的物垢至清洁干净，PH值近中性7。 6.4.2需验证关键部位。

6.4.2.1蒸发器、加热器的内外表面。 6.4.2.2玻璃视镜。

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标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案 6.5提取液贮罐清洁验证 6.5.1设备清洁步骤

6.5.1.1用沸水泡洗贮罐内的物垢。

总页-分页 文件编号 7-7 版号 TG-S01-003 A/0 6.5.1.2用NaOH加入沸水配制成1%浓度的溶液泡洗贮罐内的残留物。 6.5.1.3用饮用水冲洗贮罐，至干净、无色。 6.5.2需验证关键部位

6.5.2.1提取液贮罐内、外表面。 6.6不锈钢贮罐的清洁验证 6.6.1设备清洗步骤。

6.6.1.1用饮用水冲洗罐内、外表面，清除药渣及沉淀物。 6.6.1.2用NaOH加入沸水配制1%浓度的溶液泡洗罐内的物垢。 6.6用纯水冲洗干净至清洗液为近中性。 6.6.1需验证关键部位。 6.6.2出料口贮罐的内、外表面。 6.7过滤器清洁验证 6.7.1设备清洁步骤。

6.7.1.2用洁净刷子洗刷过滤器内的残留物。 6.7.1.3用饮用水冲洗干净、抹干。

6.7.1.4用75%乙醇对过滤器与药物接触部位进行擦拭消毒。 6.7.2需验证关键部位： 6.7.2.1过滤器的内、外表面。 6.7.2.2过滤器板筐。 6.8提取物料管道的清洁规程 6.8.1提取物料管道的清洁步骤。

6.8.1.1用1%氢氧化钠溶液洗净物料管内的沉淀物。 6.8.1.2用沸水将管内冲洗干净至流出液中性。 6.8.2需验证关键部位。 6.8.2.1提取物料管路的弯头处。 6.8.2.2提取物料管道的内壁。

6.9前处理工段提取各岗位的容器、具清洁规程 6.9.1容器、具的清洁步骤。

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标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案 6.9.1.1用饮用水清洗容器、具的内、外表面。

总页-分页 文件编号 7-6 版号 TG-S01-003 A/0 6.9.1.2用0.5%浓度洗洁液对容器、具进行洗刷。 6.9.1.3用纯水冲洗干净、晾干。 6.9.2需验证关键部位。 6.9.2.1容器、具的内、外表面。 7.清洁过程QA监控

监控项目 清洁方法 8.清洁检查方法与合格标准 8.1检查方法。

8.1.1洗液法：取清洗过程中最终洗出液，作为被验样品进行目测 或比色测试设备上的残留物。

8.1.2擦拭法：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须 选择机械设备的边角，槽缝处。 8.2合格标准：

8.2.1最终洗出液，应无色，近中性。 8.2.2擦拭后白绸布应无附着物。 9.验证日程、时间安排进度。

提取工序时间 2004年10月22日----------------------------2004年10月24日 2004年10月25日----------------------------2004年10月27日 2004年10月30日----------------------------2004年11月01日 10.验证实施过程的整理及验证报告的书写。

清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果，由生产部负责资料的整理和报告书写。

监控要求 应符合清洁规程规定步骤