甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定

生产许可证编号 申请变更事项 核发时间 项目 □ 企业名称 □ 注册地址 原核准 内容 申请变更内容 地址 邮政编码 邮政编码 学历 专业 学历 专业 申办人员 电话 电子邮箱 电话 电话 地址 □ 生产地址 姓名 姓名 身份证号 职称 身份证号 职称 □ 法定代表人 □ 企业负责人 □ 生产范围 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） 企业所在地市州食品药品监督管理局审核意见： 签发人： 年 月 日 （局签章） 省级食品药品监督管理局审批意见： 签发人： 年 月 日 （局签章） 备 注 注：本表一式三份，书写工整 附表5：

医疗器械委托生产登记表 委托企业基本情况 企业名称 注册地址 联系电话 邮政编码 - 29 -

生产地址 生产范围 生产产品 身份证号 身份证号 身份证号 核发时间 电话 电话 电话 传真电话 生产许可证编号 法人代表 负责人 申办人员 核发机关 E-mail E-mail E-mail 委托生产产品基本情况 生产范围 生产产品 注册证号 核发 时间 受托企业基本情况 企业名称 注册地址 生产地址 生产范围 生产产品 身份证号 身份证号 生产车间面积 ㎡ 技术人员数 检查部门 核发时间 电话 电话 核发机关 联系电话 邮政编码 传真电话 核发机关 生产许可证编号 法人代表 负责人 E-mail E-mail 生产 总面积 场所 ㎡ 检验机构人数 生产质量管理 规范检查情况 委托企业意见： 净化厂房面积 ㎡ 检验室面积 ㎡ 高职 仓储面积 ㎡ 中职 覆盖产品 检查时间 检查结论 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） - 30 -

受托企业意见： 法定代表人签字： 年 月 日 （企业签章） 省食品药品监督管理局审批意见 审查意见： 审查人： 年 月 日 审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 审批人： 年 月 日 （局签章） 附表6：

医疗器械注册产品标准复核申请表 标准名称 企业标准编号 标准制订单位 名 称 地 址 邮 编 负责人 电 话 - 31 -

申请标准复核单位 名 称 地 址 邮 编 法人代表 身份证号 电话 负责人 身份证号 电话 注册人员 身份证号 电话 本申请表中所申报的内容和提交资料均真实、合法，申报资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，愿承担相应的法律责任以及由此产生的一切后果。 法定代表人：（签字） 年 月 日 （申报单位签章） 食品药品监督管理局标准复核意见 标准复核意见： 复核人： 年 月 日 审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 审批人： 年 月 日 YZB甘XXXX-XXXX 年 月 日 年 月 日 复核 标准名称 核定 标准 发布单位 复核标准号 发布时间 实施时间 - 32 -