资格证药事管理与法规重点题

药事管理与法规练习题(387)答案见最后

单选题

1、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请 A销售中药材，标明产地

B有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒

单选题

2、生产β-内酰胺结构类药品

A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

单选题

3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

单选题

4、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局

B国家药典委员会 C卫生部

D省级药品监督管理部门

单选题

5、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

多选题

6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括 A分析抗菌药物使用情况 B分析抗菌药物使用趋势 C分析抗菌药物市场占有率 D评估抗菌药物使用适宜性

单选题

7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A及时将预警信息通报本机构医务人员 B应当参照药敏试验结果选用 C应当暂停针对此目标细菌的临床应用 D应当慎重经验用药

单选题

8、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 A行政复议 B行政诉讼 C行政许可

D行政处罚

单选题

9、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 AⅠ期临床试验的病例数为20-30例 BⅡ期临床试验的病例数应不少于100例 CⅢ期临床试验的病例数不得少于300例 DⅣ期临床试验的病例数不少于3000例

单选题

10、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A验收检查 B定期清斗 C清斗并记录 D正名正字

单选题

11、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请 A销售中药材，标明产地

B有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒

多选题

12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A详细记录 B分析和处理 C回收销毁药品 D按规定报告

单选题

13、根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A70% B80% C90% D100%

单选题

14、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 A乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》 B乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 C丙抗菌药物的药品标准 D丙抗菌药物的批准证明文件

单选题

15、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物