鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施

托县医院

鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施

根据国家关于医用器械及医用耗材相关规定以及食品监督管理局、卫生局下发的相关文件，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。因此，医院对与检测、报告的医务人员给予鼓励并奖励，措施如下：

一、 医务人员根据医院相关规定对于不良事件要立即上报物资管理

处或设备科。

二、 医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事

件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、 医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事

件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。

四、 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可

年能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的时间的重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。

五、 我院医疗器械不良事件监测的管理组织是：“托克托县医院药械

科”，日常工作由设备科管理处负责。

六、 医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重

不良事件时，应在事件发生后立即上报。 七、 对于报告者医院应给予适当奖励。

托克托县医院 2015年1月3日