药品法规培训试题

2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15分）

3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12分）

4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？（18分）

验证管理知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、使用前；定期；规定时限 2、协调；审批；组织；实施

2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施

3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求 4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价

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5、参数；条件

6、校准；检定；±0.1；±0.5；±1

7、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间 二、简答题

1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：

1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2）.温控设施运行参数及使用状况测试；

3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；

5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

2、答：1）.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2）.温控设施运行参数及使用状况测试；

3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

4）.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5）.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 8）.运输路径及运输最长时限验证。

3、答：1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 2）.蓄冷剂配置使用的条件测试； 3）.温度实时监测设备放置位置确认；

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4）.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5）.抗压、抗摔、抗碰撞测试；

6）.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

4、答：（1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效； （2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

（4）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；

（5）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；

（6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

计算机系统专业知识培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______ 一、填空题（每空1分共47分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

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5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、

_____，销货单位的法定资质能够_________、拒绝超出_________或_________的订单生 成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

11计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。 二、简答题（共53分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14分）

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