新药研发企业崛起 临床前CRO企业合规上市重点解析

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新藥研發企業崛起 臨床前CRO企業合規上市重點解析

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来源：《台商》2018年第07期

2018年5月8日，被譽為「醫藥界華為」的無錫藥明康德新藥開發股份有限公司（以下簡稱「藥明康德」）在上海證券交易所（以下簡稱「上交所」）正式掛牌上市。作為兩市首只上市的「獨角獸」企業，藥明康德上市之後連續多日漲停，同時帶動了生物醫藥板塊的集體走強。

藥明康德踏著新政回歸A股

與A股的CRO領導企業之一泰格醫藥不同，藥明康德是大陸最大的臨床前CRO，其主營業務為小分子化學藥的發現、研發及生產的全方位、一體化平台服務，以全產業鏈平台的形式面向全球製藥企業提供各類新藥的研發、生產及配套服務。作為大陸提供新藥研發服務的領導企業，招股書顯示2014年至2017年1至9月，藥明康德分別實現營業收入41.40億元（人民幣，下同）、48.83億元、61.16億元、56.78億元，歸屬於母公司股東的淨利潤分別為4.62億元、3.49億元、9.75億元、10.63億元。

縱觀此次藥明康德的上市歷程，從預披露、招股書更新到上會、過會，僅僅用時50天，得益於證監會為四大行業（生物科技、雲計算、人工智慧、高端製造）開通的IPO「即報即審」綠色通道新政。從證監會的回饋意見來看，結合企業情況對委託持股等股權結構問題、境外上市及私有化過程的合法合規性等歷史沿革問題、主要財務數據真實性和合理性等財務問題，以及作為常規回饋重點的關聯交易問題進行了關注，並結合行業特點對知識產權、租賃房屋、環境保護、勞動用工等問題進行了詢問，下文將結合2017年以來申報上市或者參與上市公司重大資產重組的另外幾家CRO企業的監管回饋，包括2017年登陸創業板的北京昭衍新藥研究中心股份有限公司（以下簡稱「昭衍新藥」），2018年4月更新預披露的康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司（以下簡稱「康龍化成」），參與量子高科（中國）生物股份有限公司重大資產重組的上海睿智化學研究有限公司等，對臨床前CRO企業上市融資時生產經營方面的合法合規監管重點進行梳理。

臨床前CRO企業生產經營的合法合規關注重點 （一）知識產權

CRO企業作為高科技企業，關於實驗技術、產品的知識產權的取得與使用應當是不存在糾紛的，任何加以限制或約束的行為均可能導致企業藥物研發遭遇阻滯。