卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知[2003]77号

┃5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道│1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。│ │1.检查制度、记录； │19│ ┃ ┃之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相│ │ │2.现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车│ │ ┃ ┃适应的人员和物料通道。 │ │ │间人流入口为通过式：脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣- │ │ ┃ ┃ │ │ │穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2. 缓冲设施；洁净区的人流、物流走 │** │检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高│20│ ┃ ┃ │向。 │ │级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是│ │ ┃ ┃ │ │ │否有合理的人流.物流走向。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与│1.原材料的生产操作场所。 │ │检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、│21│ ┃ ┃其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并│ │ │组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产│ │ ┃ ┃装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的│ │ │严格分开。 │ │ ┃ ┃前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温│ │检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、│22│ ┃ ┃ │等设施。 │ │除尘、除烟、降温等设施。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │3.原材料的除尘、排风设施。 │ │检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有│23│ ┃ ┃ │ │ │效的除尘、排风设施。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等│ │检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排│24│ ┃ ┃ │设施。 │ │风及防止污染和交叉污染等设施。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室 │洁净区的备料室空气洁净度等级 │ │检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是│25│ ┃ ┃的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 │ │ │否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定 │洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检│ │检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤│26│ ┃ ┃期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对│修、检修。 │ │和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过│ │ ┃ ┃保健食品的生产造成污染。 │ │ │滤器。。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并│专用发酵车间及专用设备。 │* │检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用│27│ ┃ ┃应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 │ │ │设备。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产 │所用设备、工具。 │ │检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求│28│ ┃ ┃用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求│ │ │的材料。 │ │ ┃ ┃的材质。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃生产过程部分 ┃ ┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨ ┃6.1制定生产操作规程 │1.工艺规程。 │** │1.检查工艺规程文件是否齐全； │0 │ ┃ ┃6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品 │ │ │2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程│ │ ┃ ┃的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操 │ │ │的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制 │ │ ┃ ┃作规程。 │ │ │点、物料平衡的计算方法和标准。 │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.岗位操作规程。 │ │1.检查岗位操作规程文件是否齐全； │1 │ ┃ ┃ │ │ │2.岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事│ │ ┃ ┃ │ │ │项等； │ │ ┃ ┃ │ │ │3.现场抽查：操作人员是否掌握岗位规程。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应 │1.生产记录。 │* │1.有无生产记录； │2 │ ┃ ┃按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要│ │ │2.生产记录是否真实和完整,有无随意涂改。 │ │ ┃ ┃求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产│ │ │ │ │ ┃ ┃量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.操作情况。 │ │现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求│3 │ ┃ ┃ │ │ │并核对记录的真实性。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核 │投产前原料的检查和控制。 │* │检查投料前原料是否具有合格标识。 │4 │ ┃ ┃对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有│ │ │ │ │ ┃ ┃异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要│ │ │ │ │ ┃ ┃求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原│ │ │ │ │ ┃ ┃料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去│ │ │ │ │ ┃ ┃异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规│ │ │ │ │ ┃ ┃定细度。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方 │1.领料记录。 │ │是否具有生产指令及相应记录。 │5 │ ┃ ┃正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称│ │ │ │ │ ┃ ┃量及投料须经二人复核后，记录备查。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.投料记录。 │** │1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感│6 │ ┃ ┃ │ │ │官性状是否符合质量要求； │ │ ┃ ┃ │ │ │2.投料记录是否完整并经第二人复核。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定， │1.水质报告。 │* │检查工艺用水的水质报告 │7 │ ┃ ┃工艺用水是否达到工艺规程要求。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.水处理设备。 │ │1.检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情│8 │ ┃ ┃ │ │ │况； │ │ ┃ ┃ │ │ │2.水处理系统的运行情况。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺 │1.清场或清洁记录。 │ │1.索取清场或清洁记录； │9 │ ┃ ┃规程要求进行清场或清洁。 │ │ │2.有无清洁状态标识。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.现场卫生情况。 │ │目测现场卫生状况，必要时作抽检。 │10│ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能有 │容器标识。 │ │1.标识是否明显、牢固 │11│ ┃ ┃效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。│ │ │2.标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状│ │ ┃ ┃ │ │ │态。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生 │1.卫生设施。 │ │更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。 │12│ ┃ ┃产区的卫生要求。 │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┃各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区│ │ │ │ │ ┃ ┃卫生要求。 │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┃不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有│ │ │ │ │ ┃ ┃区分标识。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.个人卫生管理规程。 │ │1.是否具有生产人员个人卫生管理规程； │13│ ┃ ┃ │ │ │2.检查卫生规程执行情况。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │3.工作服卫生管理规程。 │ │1.是否有合理的工服清洁、更换制度； │14│ ┃ ┃ │ │ │2.检查工服卫生管理规程执行情况。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │4.不同洁净级别生产区的区分。 │ │检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否│15│ ┃ ┃ │ │ │具有明显区分标志。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包 │1.进入一般生产区的物料。 │ │现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要│16│ ┃ ┃或按规定要求进行清洁处理。 │ │ │的清洁处理 │ │ ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.进入洁净区的物料。 │ │现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清│17│ ┃ ┃ │ │ │洁处理。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.3.5 和7.3.6 各岗位操作是否符合工艺规程│1.生产操作。 │ │现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。│18│ ┃ ┃及岗位操作规程的要求。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.工艺参数。 │* │现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围│19│ ┃ ┃ │ │ │内。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器 │中间产品。 │ │核对标识，检查容器及贮存期限。 │20│ ┃ ┃中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期│ │ │ │ │ ┃ ┃限。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、 │1.索证情况。 │ │检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索│21│ ┃ ┃消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规 │ │ │证。 │ │ ┃ ┃定。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.验收记录。 │ │检查是否有验收记录。 │22│ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫 │检验报告。 │ │检查是否有合格检验报告。 │23│ ┃ ┃生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效 │杀菌或灭菌操作规程。 │** │是否有杀菌或灭菌操作规程 │24│ ┃ ┃的杀菌或灭菌方法。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验 │1.设备验证文件。 │ │检查设备验证文件。 │25│ ┃ ┃证。 │ │ │ │ │ ┃ ┃杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并│ │ │ │ │ ┃ ┃作相应记录。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.操作记录。 │ │检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完│26│ ┃ ┃ │ │ │整性。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │3.操作过程。 │ │操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。 │27│ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查；物 │生产记录。 │ │1.检测记录； │28│ ┃