12 生物显微镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）

生物显微镜注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对生物显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对生物显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则适用于生物显微镜，按照《医疗器械分类目录》，管理类别为II类，分类编码为6822。

本指导原则适用于在可见光下进行观察的机械筒长为160mm或无限远的各类生物显微镜。同时适用于采用摄影、摄像技术进行图像观察和处理的各类生物显微镜。

本指导原则不适用于手术显微镜，也不适用于微循环显微

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镜、裂隙灯显微镜。

二、综述资料 (一)产品描述

生物显微镜按常规分为三类：普及显微镜、实验室显微镜、研究用显微镜。描述产品的工作原理、结构组成(含配合生物显微镜使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

1.描述产品的型式特点、物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件、软件等信息。

2.提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。

3.提供产品的光路原理图、硬件结构图。

4.结合光路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。

产品的主要功能包括但不限于：显微放大、摄影摄像功能（如：自动聚焦采集图像控制、图像显示等）、显微镜控制（如:视野运动控制、聚焦控制、物镜转换控制等）、荧光观察等。

5.提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块（如：电源适配器、开关电源等）、目镜、物镜、荧光装臵（如：截止片、激发片）等。这些信息同时以申请表附页的形式提交。

产品组成示例：

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本产品由显微摄影摄像装臵、物镜、物镜转换器、照明系统、载物台、目镜、电源适配器、软件和/或附件（如：相衬装臵、荧光装臵、暗场照明装臵等）。

(二)型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成(或配臵)、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

例如，某生物显微镜产品有V01和V02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下：

表1 具体配臵表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 部件名称 显微摄影摄像装置 物镜、目镜、载物台、电源适配器 物镜转换器、照明系统（卤素灯与LED灯） 显微图像采集软件 荧光装置 相衬装置 暗场聚光镜 明场聚光镜 生物显微镜 V01 ○ ● ● ○ × × × ● V02 ○ ● ● ● ○ ○ ○ ● 注：本表中●表示标配，○表示选配，×表示不配臵。 (三)适用范围 1.适用范围

生物显微镜的使用目的是：对细胞、组织及病理切片等样

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本进行显微放大。

生物显微镜（带有显微摄影摄像装臵）的使用目的是：利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。

适用范围示例：

本产品预期在专业医疗机构内部的检验实验室环境，或在专业医疗机构内部的研究型实验室中使用，对细胞、组织及病理切片等样本进行显微放大；必要时采集放大后的图像进行观察和处理，供用作进一步的分析。本产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。

三、研究资料 (一)产品性能研究

制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求、使用期限内的可靠性等内容。

1.说明产品的各项技术参数，包括物镜放大率及类别、目镜放大率及观察形式、物镜转换器规格、载物台移动、控制参数等参数的调节范围及其误差要求。

2.说明产品的型式，依据GB/T 2985-2008《生物显微镜》给出相应的定义，提供相应的附件，包括相衬装臵、荧光装臵、显微摄影摄像装臵、暗场照明装臵等。

3.提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、

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