中间体内控质量标准

起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 文件编号 (R) STP-QS-04-148ˊ-1 执行日期 分发 质管部、化验室 项 目 质量标准 检查方法 性状 略呈肾形，长约0.8cm，表面黄色或黑色，微皱缩，一侧有明显的脐点，一端有目测 大豆黄卷 卷曲的胚根。外皮质脆易裂开，断面黄色或绿色。无臭，嚼之有豆腥味。 水分 不得过7.0% 快速水分测定法 性状 形同大豆黄卷，微有焦斑。 制豆卷 水分 不得过7.0% 目测 快速水分测定法

起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 文件编号 (R) STP-QS-04-149ˊ-1 执行日期 分发 质管部、化验室

项 目 质量标准 检查方法 性状 为不整齐松散的短丝条或乱丝团状，长短不一，直径在1～2mm。黄白色，体轻，橘络 质脆易断碎。气微香，味微苦。 目测 水分 不得过10.0% 快速水分测定法

起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 文件编号 (R) STP-QS-04-150ˊ-1 执行日期 分发 质管部、化验室

项 目 质量标准 检查方法 性状 呈扁长卵形，略似橄榄，下部有果柄疤痕，长2～3mm，直径0.5～1.2mm。外表黑褐色，有明显的皱纹。质坚硬，断面不平西青果 坦，有胶质样光泽，果肉厚，黄绿色，核不目测 明显，稍空心。无臭，味苦涩、微甘。 水分 不得过10.0% 快速水分测定法

起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 文件编号 (R) STP-QS-04-151ˊ-1 执行日期 分发 质管部、化验室 项 目 质量标准 性状 为不规则的片状小块。表面灰黑色或银灰色，有黄白色或灰绿色斑点散在或密集成不显著的斑纹及鳞甲脱落之痕迹。切面黄蛤蚧 白色或灰白色。脊椎骨及肋骨突起清晰。稍具腥气，味微咸。 水分 不得过10.0% 性状 为块状或已碾成粉，稍具酒气。味微目测 酒蛤蚧 咸。 水分 不得过10.0%

快速水分测定法 快速水分测定法 目测 检查方法