经营质量管理制度工作程序各环节相关记录表格等文件目录

经营质量管理制度、工作程序（各环节相关

记录表格）等文件目录

一、经营质量管理制度： 1、质量文件管理制度 2、采购管理制度 3、收货验收管理制度 4、贮存养护管理制度 5、销售管理制度 6、出库复核制度 7、售后服务管理制度 8、有效期管理制度 9、不合格品管理制度 10、退货管理制度 11、仓库管理制度 12、设施设备管理制度 13、人员培训管理制度 14、卫生和人员健康管理制度 15、计算机信息化管理制度 16、记录和凭证管理制度 17、质量信息管理制度 18、质量管理制度执行考核制度 19、质量事故报告处理制度

20、质量查询管理制度 21、医疗器械不良事件管理制度 22、医疗器械召回管理制度 23、内部审核管理制度

二、质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、 信息技术等岗位的职责 三、工作程序：

质量管理文件管理的程序；

医疗器械购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序； 医疗器械销后退回的程序； 不合格医疗器械的确认及处理程序。 四、工作程序各环节相关记录表格 1、采购记录 2、验收记录 3、销售记录 4、出库复核记录 5、入库记录

6、温湿度记录随货同行单 7、定期检查记录

8、不合格医疗器械销毁记录

9、疗器械不良事件停止经营和通知记录 10、医疗器械召回记录

11、设施设备维护记录 12、设施设备校准记录 13、质量管理培训记录 14、质量投诉记录

15、事故调查和处理报告记录 16、各岗位培训记录

17、基础设施及相关设备检查清洁和维护记录 18、温湿度计检定记录 19、医疗器械查询记录 20、退货管理处理记录 21、文件发放记录 22、文件回收记录 23、文件销毁记录 24、首营企业审批表 25、首营品种记录表

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