高效液相色谱仪确认方案说明

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高效液相色谱仪 （岛津LC－2010AHT）

确认方案

（方案编号：zl-08-2013）

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目录

1. 确认方案审批表 2.概述 3.确认目的 4.确认范围 5.人员职责 6.相关文件 7.仪器、仪表校验 8.确认计划与进度 9. 确认步骤 9.1运行确认（OQ） 9.2性能确认（PQ） 10.偏差处理记录 11. 确认结果评定与结论 12.再确认项目及检查周期 13.确认人员培训 14.附件

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1.确认方案审批

起草 起草部门

姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核 审核部门 批准 批准部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 专业知识分享

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2.概述

2.1设备基本信息

? 设备名称：高效液相色谱仪 ? 设备型号：LC-2010AHT ? 国别：日本 ? 厂名：岛津 2.2设备系统描述

设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。

? 工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、

自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。

? 设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠

和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。 2.3设备技术参数 2.3.1输液泵

方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表： [ISO.方式]： Method画面 参数名称 FLOW 内容 流量 设定范围 步进 0 9.8 100 1422 98 0 0.0 0 0 初始值 备注 0-5.000（ml/min） 0.001 1.0-37.8（Mpa） 20.1 10-385（kgf/cm） 1 P.MAX 压力上限值 142-5477（Psi） 10-378（bar） 参数画面 0-34.3（Mpa） 0-350（kgf/cm） P.MIN 压力下限值 0-4979（Psi） 0-343（bar） 专业知识分享

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