CTD格式要求

附件2

药品注册申报资料的体例与整理规范

为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。

1.申报资料的体例要求

1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体

中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号

中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；

申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色

1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。

纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他

边距不小于1厘米。

横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他

边距不小于1厘米。

页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢

失信息。

1.2 纸张规格

申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3 纸张性能

申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4 加盖印章

1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。

1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1 申报资料封面 2.1.1 申报资料袋封面

2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请单位名称。

2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。

2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。

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2.1.2申报资料项目封面

2.1.2.1每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。 2.1.2.2右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。 2.1.2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。 2.2申报资料目录

申报资料首页为申报资料项目目录（见附件1），目录中申报资料项目按《药品注册管理办法》中“附件”顺序排列。 2.3 申报资料内容 2.3.1总体要求

2.3.1.1 每套资料装入申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见、药品补充申请所需检验部门复核的检验报告书，并应当是相应的原件。

2.3.1.2 复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

2.3.1.3 申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

2.3.1.4 报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料为3套，其中2套为完整的资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料。

药品补充申请资料为2套，其中一套为原件。 2.3.1.5 外文资料应翻译成中文。

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2.3.2 具体要求 2.3.2.1整理排序 2.3.2.1.1省局受理文件

2.3.2.1.2核查报告、生产现场检查报告、药品注册检验报告 2.3.2.1.3申请表

2.3.2.1.4 申报资料（顺序同申报资料目录）

装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。 2.3.2.2 编写页号

2.3.2.2.1 装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。 2.3.2.2.2 <<药品注册管理办法>>附件2格式提交的申报资料，按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号（见附件2）。 2.3.2.2.3 CTD格式提交的申报资料，按照模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。

2.3.2.2.4 单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。 2.3.2.3 整理装订

2.3.2.3.1 按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料）顺序，分别打孔装订成册。

2.3.2.3.2 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复.幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。 2.3.2.3.3 每册申报资料的厚度不大于300张。

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